Prováděcí předpisy k zákonu o chemických látkách

K provedení zákona č. 356/2003 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen „zákon“) bylo vydáno 12 prováděcích vyhlášek. Šest vyhlášek vydalo Ministerstvo životního prostředí, tři vyhlášky Ministerstvo zdravotnictví, dvě vyhlášky Ministerstvo průmyslu a obchodu a jednu vyhlášku Ministerstvo vnitra.

1. Vyhláška č. 164/2004 Sb., kterou se stanoví základní metody pro zkoušení nebezpečných vlastností chemických látek a chemických přípravků z hlediska hořlavosti a oxidační schopnosti

Vyhláška Ministerstva vnitra ze dne 31. března 2004 č. 164/2004 Sb., kterou se stanoví základní metody pro zkoušení nebezpečných vlastností chemických látek a chemických přípravků z hlediska hořlavosti a oxidační schopnosti provádí § 8 odst. 5 písm. a) zákona.

Stanoví základní metody pro zkoušení nebezpečných vlastností chemických látek a přípravku z hlediska hořlavosti a oxidační schopnosti.

V příloze vyhlášky jsou uvedeny metody pro zkoušení následujících vlastností:

A.9.	Bod vzplanutí
A.10.	Hořlavost tuhých látek a přípravků
A.11.	Hořlavost plynů
A.12.	Hořlavost látek a přípravků reagujících s vodou za vývinu hořlavých plynů
A.13.	Pyroforické vlastností pevných a kapalných látek a přípravků
A.15.	Teplota vznícení kapalných a plynných látek a přípravků
A.16	Relativní teplota vznícení pevných látek a přípravků
A.17.	Oxidační vlastností tuhých látek a přípravků

Nová vyhláška ruší dřívější vyhlášku Ministerstva vnitra č. 85/1998 Sb., kterou se stanoví metody pro zjišťování hořlavosti a oxidačních vlastností chemických látek a přípravků.

Vyhláška nabyla účinnosti dnem 1. května 2004.

2. Vyhláška č. 219/2004 Sb., o zásadách správné laboratorní praxe

Vyhláška Ministerstva životního prostředí ze dne 14. dubna 2004 č. 219/2004 Sb., o zásadách správné laboratorní praxe provádí § 9 odst. 10 zákona.

Zásadami Správné laboratorní praxe (dále jen „SLP“) se rozumí soubor pravidel tvořících systém práce testovacích zařízení při provádění neklinických studií bezpečnosti chemických látek a přípravků.

Uvedená pravidla se týkají podmínek, za kterých se tyto studie plánují, provádějí, kontrolují, zaznamenávají, předkládají a archivují.

Definice základních pojmů, které se vyskytují v oblasti SLP, jsou uvedeny v § 1 vyhlášky. Zásady SLP jsou uvedeny v příloze č. 1 k vyhlášce. Zásady jsou upraveny v souladu s Rozhodnutím Rady OECD č. C(97)186 (Final) o vzájemném uznávání údajů pro hodnocení chemických látek a v souladu se směrnicí Komise 1999/11/ES, kterou se přizpůsobují technickému pokroku zásady správné laboratorní praxe uvedené ve směrnici Rady 87/18/EHS o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek.

Při provádění laboratorních zkoušek v rámci zkoušení nebezpečných vlastností chemických látek a přípravků se požaduje osvědčení o dodržování zásad SLP.

Osvědčení vydává Ministerstvo životního prostředí. Právnická osoba nebo podnikající fyzická osoba, která žádá toto ministerstvo o vydání osvědčení o dodržování zásad SLP, podává žádost podle vzoru uvedeného v příloze č. 2 této vyhlášky.

Žadatel k žádosti přiloží čestné prohlášení, ve kterém prohlásí, že má zavedený a funkční program dodržování jakosti a uvede jméno osoby, která je za tento program odpovědná.

Dodržování zásad SLP se ověřuje formou vstupní kontroly testovacího zařízení na místě. Kontrolu zajišťuje Ministerstvo životního prostředí prostřednictvím jím zřízené právnické osoby - Národního inspekčního orgánu SLP, který byl ustaven ve Výzkumném ústavu vodohospodářském v Praze.

Při kontrole se pracovník inspekčního orgánu prokáže písemným pověřením Ministerstva životního prostředí. Při kontrole postupuje podle postupu pro sledování dodržování Zásad platného pro země OECD, který byl zveřejněn ve Věstníku Ministerstva životního prostředí.

O vykonané kontrole vypracuje inspekční orgán zprávu, která obsahuje zejména:

·        název, sídlo a identifikační číslo testovacího zařízení,

·        data, kdy byla provedena kontrola,

·        jména a příjmení vedoucích pracovníků, kteří se zúčastnili kontroly,

·        předmět kontroly,

·        závěry a doporučení týkající se udělení osvědčení,

·        vyjádření vedoucího testovacího zařízení ke zprávě o výsledku kontroly.

Pokud nebyly při kontrole dodržování zásad SLP zjištěny žádné závažné nedostatky v činnosti testovacího zařízení, vydá Ministerstvo životního prostředí na základě doporučení inspekčního orgánu osvědčení o dodržování zásad SLP.

Vzor osvědčení je uveden v příloze č. 3 vyhlášky.

Dodržování zásad SLP u držitelů osvědčení kontroluje Ministerstvo životního prostředí formou periodických kontrol testovacího zařízení nebo auditů studií. Při periodických kontrolách prověřuje inspekční orgán postupy a praktiky testovacího zařízení na místě. Kontroly se provádějí nejméně jednou za dva roky. V případě, že nelze ze závažných důvodů v této lhůtě kontrolu provést, proběhne v nejbližším možném termínu po vzájemné dohodě držitele osvědčení s inspekčním orgánem.

Při auditu studií se porovnávají primární údaje a související záznamy s průběžnou nebo závěrečnou zprávou s cílem zjistit, zda byly primární údaje řádně uvedeny a zda se testování uskutečňuje v souladu s plánem studie a se standardními operačními postupy.

Slouží k získání dalších informací neuvedených v závěrečné zprávě a k určení, zda nebyly při zpracování údajů použity postupy, které by mohly snížit jejich validitu.

Zpráva o výsledku periodické kontroly testovacího zařízení obsahuje zejména:

·        název, sídlo a identifikační číslo testovacího zařízení,

·        datum, kdy byla provedena kontrola,

·        jména a příjmení vedoucích pracovníků testovacího zařízení, kteří se zúčastnili kontroly,

·        předmět kontroly,

·        závěry a doporučení týkající se zachování či odejmutí osvědčení,

·        vyjádření vedoucího testovacího zařízení ke zprávě o výsledku periodické kontroly.

Pokud se při periodické kontrole zjistí vážné nedostatky v dodržování zásad SLP, které negativně ovlivňují platnost získaných výsledků, odebere Ministerstvo životního prostředí na základě doporučení inspekčního orgánu testovacímu zařízení jeho osvědčení.

Nová vyhláška ruší vyhláška Ministerstva životního prostředí č. 283/2001 Sb., o zásadách správné laboratorní praxe, postupu při ověřování jejich dodržování, postupu při vydávání a odnímání osvědčení a postupu kontroly dodržování zásad správné laboratorní praxe při zkoušení vlastností chemických látek a chemických přípravků (zásady správné laboratorní praxe). 

 Nová vyhláška nabyla účinnosti dnem 1. května 2004.

3. Vyhláška č. 220/2004 Sb., kterou se stanoví náležitosti oznamování nebezpečných chemických látek a vedení jejich evidence

Vyhláška Ministerstva životního prostředí ze dne 14. dubna 2004 č. 220/2004 Sb., kterou se stanoví náležitosti oznamování nebezpečných chemických látek a vedení  jejich evidence provádí § 28 odst. 14 zákona.

Výrobce nebo dovozce nebezpečné látky uváděné na trh samostatně nebo jako součást přípravku, vedou její průběžnou evidenci v rozsahu uvedeném v příloze č. 1 této vyhlášky.

Evidence látky uváděné na trh samostatně zahrnuje:

·        identifikaci látky (chemický název, číslo CAS a číslo ES),

·        identifikaci nečistot (chemický název, číslo CAS, číslo ES a koncentrace látky tvořící nečistotu),

·        identifikaci příměsí (chemický název, číslo CAS, číslo ES a koncentrace látky tvořící příměs),

·        klasifikaci látky (písmenné označení nebezpečných vlastností, R-věty a S-věty),

·        množství látky.

Evidence nebezpečné látky obsazené v přípravku zahrnuje:

·        identifikaci přípravku (obchodní název)

·        identifikaci složek přípravku (chemický název, číslo CAS, číslo ES a koncentrace)

·        klasifikaci přípravku (písmenné označení nebezpečných vlastností, R-věty a S-věty)

·        množství přípravku.

Výrobce, který vyrobí, a dovozce, který doveze nebezpečnou látku samotnou nebo obsazenou v přípravku, a uvedou ji na trh v množství větším než 1 000 t za kalendářní rok, oznamuje Ministerstvu životního prostředí údaje o jejím množství a vlastnostech podle přílohy č. 2 vyhlášky, kde musí být zahrnuty základní údaje o:

·        výrobci a dovozci (název firmy, adresa, IČO),

·        látce
(chemický název, číslo CAS, číslo ES, vzorec, molekulová hmotnost, čistota, identifikace příměsí a nečistot, klasifikace),

·        fyzikálně-chemických vlastnostech
(např. bod tání, bod varu, hustota, rozdělovací koeficient, tlak par, hořlavost),

·        osudu a transportu látky v životním prostředí (např. stabilita, biologická rozložitelnost, bioakumulace),

·        ekotoxicitě (např. toxicita pro ryby a bezobratlé, inhibice růstu řas, toxicita pro rostliny),

·        toxicitě (např. akutní a chronická toxicita, dráždivost, žíravost, senzibilizace, karcinogenita, mutagenita).

Výrobce, který vyrobí, a dovozce, který doveze nebezpečnou látku samotnou nebo obsazenou v přípravku, a uvedou ji na trh v množství větším než 10 t a menším nebo rovném 1 000 t za kalendářní rok, oznamuje Ministerstvu životního prostředí pouze údaje o druhu a množství nebezpečné látky podle bodů 1 a 2 přílohy č. 2 vyhlášky.

Výrobce a dovozce oznamuje údaje o vlastnostech látky pouze při prvním oznámení látky. Oznamují se údaje, které výrobce a dovozce může získat bez dodatečného zkoušení, a to údaje z odborné literatury nebo z jiných odborných pramenů. Při oznamování identické látky v následujících letech se uvádí pouze změny a doplňky údajů již oznámených.

Údaje se oznamují formou počítačového datového souboru ve formátu programu HEDSET. Program HEDSET včetně uživatelské příručky a metodického pokynu poskytne Ministerstvo životního prostředí výrobci a dovozci bezúplatně na základě žádosti.

Novou vyhláškou se ruší vyhláška Ministerstva životního prostředí č. 302/1998 Sb., kterou se stanoví bližší podmínky odborné způsobilosti a postup při jejím ověřování, postup prokazování zdravotní způsobilosti, postup při udělování a odnímání autorizace, seznam vybraných nebezpečných látek a přípravků, jejichž dovoz a vývoz je možný pouze se souhlasem Ministerstva životního prostředí, obsah žádosti o dovoz a vývoz a způsob   podrobnosti vedení evidence  a oznamování nebezpečných chemických látek a přípravků a vyhláška Ministerstva životního prostředí č. 391/2000 Sb., kterou se mění vyhláška č. 302/1998 Sb., kterou se stanoví bližší podmínky odborné způsobilosti a postup při jejím ověřování, postup prokazování zdravotní způsobilosti, postup při udělování a odnímání autorizace, seznam vybraných nebezpečných látek a přípravků, jejichž dovoz a vývoz je možný pouze se souhlasem Ministerstva životního prostředí, obsah žádosti o dovoz a vývoz a způsob a podrobnosti vedení evidence  a oznamování nebezpečných chemických látek a přípravků.

Tato vyhláška nabyla účinnosti dnem 1. května 2004.

4. Vyhláška č. 221/2004 Sb., kterou se stanoví seznamy nebezpečných chemických látek a nebezpečných chemických přípravků, jejichž uvádění na trh je zakázáno nebo jejichž uvádění na trh, do oběhu nebo používání je omezeno

Vyhláškou Ministerstva životního prostředí ze dne 14. dubna 2004 č. 221/2004 Sb., kterou se stanoví seznamy nebezpečných chemických látek a nebezpečných chemických přípravků, jejichž uvádění na trh je zakázáno nebo jejichž uvádění na trh, do oběhu nebo používání je omezeno se provádí § 26 odst. 3 zákona.

Vyhláška stanoví v souladu s právem Evropských společenství v příloze č. 1 seznam nebezpečných chemických látek a přípravků, jejichž uvádění na trh je zakázáno.

Zahrnuje 6 položek:

 

Pořad. číslo	Název látky	CAS č.
1.	Polychlorované bifenyly (PCB) a přípravky (včetně odpadních olejů), které je obsahují v množství vyšším než 0,005 % hmot. (s výjimkou monochlorovaných a dichlorovaných bifenylů)	1336-36-3
2.	Polychlorované terfenyly (PCT) a přípravky (včetně odpadních olejů), které je obsahují v množství vyšším než 0,005 % hmot.	61788-88-8
3.	Azbestová vlákna  a) krocidolit                 b) amosit                   c) anthofylit                 d) aktinolit                  e) tremolit	12001-28-4 12172-73-5 77536-67-5 77536-66-4 77536-68-6
4.	Dichlor(dichlor-2-methylbenzyl)benzen (směs isomerů) (obchodní název: Ugilec 141)	76523-60-6
5.	Chlor(chlorbenzyl)methylbenzen       (směs isomerů) (obchodní název: Ugilec 121)	-
6.	Brom(brombenzyl)methylbenzen      (směs isomerů) (obchodní název: DBBT)	99688-47-8

V části I přílohy č. 2 vyhlášky se stanoví v souladu s právem Evropských společenství seznam nebezpečných látek a přípravků, jejichž uvádění na trh, do oběhu nebo používání je omezeno. Zahrnuje 47 položek:

 

1.	Polychlorované bifenyly (PCB)                           (s výjimkou monochlorovaných a dichlorovaných PCB), Polychlorované terfenyly (PCT), Přípravky, které obsahují více než 0,005 % hmot. PCB nebo PCT
2.	Vinylchlorid (CAS č. 75-01-4)
3.	Kapalné látky nebo přípravky klasifikované jako nebezpečné podle zákona
4.	Tris(2,3-dibrompropyl) fosfát (CAS č. 126-72-7)
5.	Benzen (CAS č. 71-43-2)
6.	Vláknitý azbest a) krocidolit (CAS č. 12001-28-4) b) amosit (CAS č. 12172-73-5) c) anthofylit (CAS č. 77536-67-5) d) aktinolit (CAS č. 77536-66-4) e) tremolit (CAS č. 77536-68-6) f) chrysotil (CAS č. 12001-29-5)
7.	Neobsazeno
8.	Tris-aziridinyl-fosfinoxid (CAS č. 5455-55-1)
9.	Polybromované bifenyly (PBB) (CAS č. 59536-65-1)
10.	Mýdlový prášek z kůry mydlokoru tupolistého (Quillaia saponaria) a jeho deriváty obsahující saponiny Prášek z kořenů čemeřice zelené (Helleborus viridis) a čemeřice černé (Helleborus niger) Prášek z kořenů kýchavice bílé (Veratrum album) a kýchavice černé (Veratrum nigrum) Benzidin a/nebo jeho deriváty o-Nitrobenzaldehyd (CAS č. 522-89-6) Dřevný prášek
11.	Sulfidy a polysulfidy a) Sulfid amonný (CAS č. 12135-76-1)   b) Hydrogensulfid amonný (CAS č. 12124-99-1)            c) Polysulfid amonný (CAS č. 12259-92-6)
12.	Těkavé estery kyseliny bromoctové a) Methyl-bromacetát (CAS č. 96-32-2) b) Ethyl-bromacetát (CAS č. 105-36-2) c) Propyl-bromacetát d) Butyl-bromacetát
13.	2-Naftylamin a jeho soli (CAS č. 91-59-8)
14.	Benzidin a jeho soli (CAS č. 92-87-5)
15.	4-nitrobifenyl (CAS č. 92-93-3))
16.	4-aminobifenyl a jeho soli (CAS č. 92-67-1)
17.	Uhličitany olova a) Uhličitan olovnatý bezvodý (PbCO3) (CAS č. 598-63-0) b) Uhličitan-dihydroxid triolovnatý (CAS č. 1319-46-6)
18.	Sírany olovnaté a) Síran olovnatý (PbSO4) (CAS č. 7446-14-2) b) Sírany olovnaté, (PbxSO4) (CAS č. 15739-80-7)
19.	Sloučeniny rtuti
20.	Sloučeniny arsenu
21.	Organocíničité sloučeniny
22.	2,2-dibutyl-1,3,2,4- dioxastannaboretan-4-ol Dibutylcín-hydrogenborát (DBB) (CAS č.75113-37-0)
23.	Pentachlorfenol a jeho soli a estery (CAS č. 87-86-5)
24.	Kadmium a jeho sloučeniny (CAS č. 7440-43-9)
25.	Dichlor(dichlor-2- methylbenzyl)benzen (směs isomerů) Obchodní název: Ugilec 141 (CAS č. 76253-60-6)
26.	Chlor(chlorbenzyl)methyl benzen (směs isomerů) Obchodní název: Ugilec 121, Ugilec 21
27.	Brom(brombenzyl)methyl benzen (směs isomerů) Obchodní název: DBBT (CAS č. 99688-47-8)
28.	Nikl a jeho sloučeniny (CAS č. 7440-0-20)
29.	Nebezpečné látky uvedené v Seznamu závazně klasifikovaných nebezpečných látek, klasifikované jako karcinogeny kategorie 1 nebo karcinogeny kategorie 2, označené jako toxické (T) s R-větou "R45 Může vyvolat rakovinu" nebo s R-větou "R49 Může vyvolat rakovinu při vdechování".
30.	Nebezpečné látky uvedené v Seznamu závazně klasifikovaných nebezpečných látek, klasifikované jako mutageny kategorie 1 nebo mutageny kategorie 2, označené R-větou "R46 Může vyvolat poškození dědičných vlastností".
31.	Nebezpečné látky uvedené v Seznamu závazně klasifikovaných nebezpečných látek, klasifikované jako látky toxické pro reprodukci kategorie 1 a látky toxické pro reprodukci kategorie 2, označené R-větou "R60 Může poškodit reprodukční schopnost" nebo R-větou "R61 Může poškodit plod v těle matky".
32.	Dehtové oleje a destiláty: a) Kreosot (CAS č. 8001-58-9) b) Kreosotový olej (CAS č. 61789-28-4)  c) Destiláty z uhelného dehtu, naftalenové oleje (CAS č. 84650-04-4) d) Kreosotový olej, acenaftenová (CAS č. 90640-84-9) e) Destiláty z uhelného dehtu, přední frakce (CAS č. 65996-91-0)  f) Antracenový olej (CAS č. 90640-80-5) g) Fenoly z uhelného dehtu, surové (CAS č. 65996-85-2)        h) Kreosot, dřevný (CAS č. 8021-39-4)  i) Nízkoteplotní kreosotový olej, alkalický (CAS č. 122384-78-5)
33.	Chloroform (CAS č. 67-66-3)
34.	Tetrachlormethan (CAS č. 56-23-5)
35.	1,1,2-Trichlorethan (CAS č. 79-00-5)
36.	1,1,2,2-Tetrachlorethan (CAS č. 79-34-5)
37.	1,1,1,2-Tetrachlorethan (CAS č. 630-20-6)
38.	Pentachlorethan (CAS č. 76-01-7)
39.	1,1-Dichlorethylen (CAS č.75-35-4)
40.	1,1,1-Trichlorethan (CAS č. 71-55-6)
41.	Hexachlorethan (CAS č. 67-72-1)
42.	Chloralkány, C10 - C13 (chlorované parafiny s krátkým řetězcem)
43.	Azobarviva
44.	Pentabromdifenylether C12H5Br5O
45.	Oktabromdifenylether C12H2Br8O
46.	a) Nonylfenol C6H4(OH)C9H19  b) Nonylfenol ethoxylát (C2H4O)nC15H24O
47.	Cement

Omezení uvádění na trh zahrnují celou škálu omezení od omezení použití látky v některých oblastech (např. v nátěrových hmotách) přes omezení uvádění na trh pro některé skupiny uživatelů (např. pro spotřebitele) až po téměř úplný zákaz (např. pentachlorfenol).

V dodatku k uvedené příloze vyhlášky jsou uvedeny seznamy karcinogenů, mutagenů a látek toxických pro reprodukci, kategorie 1 a 2, které nesmějí být součástí látek a přípravků určených k prodeji spotřebitelům, pokud jejich individuální koncentrace překračují stanovené limity.

Dodatek dále obsahuje seznam aminů, které se mohou uvolnit redukčním štěpením jedné nebo více azoskupin v azobarvivech. Taková azobarviva se nesmějí používat v textilních a kožených výrobcích, které mohou přicházet do přímého a dlouhodobého styku s lidskou kůží.

V části II přílohy č. 2 vyhlášky se stanoví v souladu s právem Evropských společenství seznam skupin nebezpečných látek a přípravků, jejichž uvádění na trh, do oběhu nebo používání je omezeno.

Zahrnuje 5 položek:  

1.	Anionaktivní a neionogenní povrchově aktivní látky
2.	Látky uvedené v Seznamu závazně klasifikovaných nebezpečných látek, klasifikované a označené jako hořlavé, vysoce hořlavé (F) nebo extrémně hořlavé (F ), nebo látky neuvedené v Seznamu závazně klasifikovaných nebezpečných látek, ale splňující kritéria hořlavosti uvedená v zákoně a přechodně klasifikované a označené jako hořlavé, vysoce hořlavé (F) nebo extrémně hořlavé (F ).
3.	Látky neuvedené v Seznamu závazně klasifikovaných nebezpečných látek, ale splňující kritéria karcinogenity uvedená v zákoně a přechodně klasifikované jako karcinogeny kategorie 1 nebo karcinogeny kategorie 2, označené jako toxické (T) s R-větou "R45 Může vyvolat rakovinu" nebo s R-větou "R49 Může vyvolat rakovinu při vdechování".
4.	Látky neuvedené v Seznamu závazně klasifikovaných nebezpečných látek, ale splňující kritéria mutagenity uvedená v zákoně a přechodně klasifikované jako mutageny kategorie 1 nebo mutageny kategorie 2, označené R-větou "R46 Může vyvolat poškození dědičných vlastností"
5.	Látky neuvedené v Seznamu závazně klasifikovaných nebezpečných látek, ale splňující kritéria toxicity pro reprodukci uvedená v zákoně a přechodně klasifikované jako látky toxické pro reprodukci kategorie 1 nebo látky toxické pro reprodukci kategorie 2, označené R-větou "R60  Může poškodit reprodukční schopnost" nebo R-větou "R61 Může poškodit plod v těle matky".

Nová vyhláška ruší vyhlášku Ministerstva životního prostředí č. 301/1998 Sb., kterou se stanoví seznam chemických látek a chemických přípravků, jejichž výroba, uvádění na trh a používání je omezeno a vyhlášku Ministerstva životního prostředí č. 390/2000 Sb., kterou se mění vyhláška č. 301/1998 Sb., kterou se stanoví seznam chemických látek a chemických přípravků, jejichž výroba, uvádění na trh a používání je omezeno.

Nebezpečné chemické látky a přípravky uvedené na trh nebo do oběhu v souladu s požadavky dříve platné vyhlášky č. 301/1998 Sb., kterou se stanoví seznam chemických látek a chemických přípravků, jejichž výroba, uvádění na trh a používání je omezeno, ve znění vyhlášky č. 390/2000 Sb., mohou zůstat v oběhu do 31. prosince 2004.

Tato vyhláška nabyla účinnosti dnem 1. května 2004.

5. Vyhláška č. 222/2004 Sb., kterou se u chemických látek a chemických přípravků stanoví základní metody pro zkoušení fyzikálně-chemických vlastností, výbušných vlastností a vlastností nebezpečných pro životní prostředí

Vyhláška Ministerstva životního prostředí ze dne 14. dubna 2004 č. 222/2004 Sb., kterou se u chemických látek a chemických přípravků stanoví základní metody pro zkoušení fyzikálně-chemických vlastností, výbušných vlastností a vlastností nebezpečných pro životní prostředí provádí § 8 odst. 5 písm. c) zákona.

Vyhláška obsahuje popis metod zkoušení fyzikálně-chemických a výbušných vlastnosti chemických látek a přípravků a jejich vlastností nebezpečných pro životní prostředí. Popis jednotlivých metod je v souladu s metodami uvedenými v příloze V směrnice Rady 67/548/EHS.

V příloze č. 1 vyhlášky jsou uvedeny metody pro zkoušení fyzikálně-chemických a výbušných vlastnosti chemických látek a přípravků, které se používají pro stanovení:

• bodu tání / bodu tuhnutí
• bodu varu
• relativní hustoty
• tlaku par, povrchového napětí   
• rozdělovacího koeficientu, rozpustnosti ve vodě
• výbušných vlastností, číselně střední molekulové hmotnosti a distribuce molekulové hmotnosti polymerů
• obsahu molekul o nízké hmotnosti v polymerech, chování polymerů při rozpouštění / extrakci ve vodě.

V části I přílohy č. 2 vyhlášky jsou uvedeny metody pro zkoušení vlastností látek a přípravků nebezpečných pro životní prostředí, které se používají pro stanovení:

akutní toxicity pro ryby,

akutní toxicity pro dafnie,       

růstu řas,

   „snadné„ biologické rozložitelnosti pomocí:

úbytku rozpuštěného organického uhlíku (DOC),

úbytku DOC modifikovanou screeningovou zkouškou,

uvolňování oxidu uhličitého (CO₂) modifikovanou Sturmovou zkouškou,

manometrické respirometre,

zkoušky v uzavřených lahvičkách,

zkoušky MÍTI,

rozložitelnosti – biologická spotřeba kyslíku,   

rozložitelnosti – chemická spotřeba kyslíku,

abiotického rozkladu – hydrolýza jako funkce pH,

toxicity pro žížaly – zkouška na umělé půdě,

biologické rozložitelnosti – Zahn-Wellensova zkouška,           

biologické rozložitelnosti – simulační zkouška s aktivovaným kalem,

biologické rozložitelnosti – zkouška inhibice dýchání aktivovaného kalu,

 biologické rozložitelnosti – modifikovaná zkouška SCAS,

bioakumulace – průtoková zkouška na rybách,

 růstu na nedospělých rybách,

 toxicity na rybích embryích a potěru – krátkodobá zkouška,

 akutní orální toxicity pro včelu medonosnou,

 akutní kontaktní toxicity pro včelu medonosnou,

 adsorpce / desorpce v rovnovážném stavu, 

 odhadu adsorpčního koeficientu (K_OU) pro půdy a čistírenské kaly vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií (HPLC)

 toxicity pro reprodukci u Daphnia magna.

V části II přílohy č. 2 vyhlášky jsou uvedeny referenční metody pro zkoušení biologické rozložitelnosti povrchově aktivních látek, které se používají pro stanovení biologické rozložitelnosti:

·        neiontových povrchově aktivních látek

·        aniontových povrchově aktivních látek.

Novou vyhláškou se ruší vyhláška Ministerstva životního prostředí č. 299/1998 Sb., kterou se stanoví metody pro zjišťování fyzikálně-chemických a chemických vlastností chemických látek a chemických přípravků a vlastností chemických látek a chemických přípravků nebezpečných pro životní prostředí a vyhláška Českého báňského úřadu č. 316/1998 Sb., kterou se stanoví metoda pro zjišťování výbušnosti chemických látek a chemických přípravků.
Tato vyhláška nabyla účinnosti 1. května 2004.

6. Vyhláška č. 223/2004 Sb., kterou se stanoví podmínky hodnocení rizika nebezpečných chemických látek pro životní prostředí

Vyhláška Ministerstva životního prostředí ze dne 14. dubna 2004 č. 223/2004 Sb., kterou se stanoví podmínky hodnocení rizika nebezpečných chemických látek pro životní prostředí provádí § 24 odst. 7 a § 25 odst. 7 zákona.

V § 1 vyhlášky se uvádí definice základních pojmů z oblasti hodnocení rizika.

Hodnocení rizika pro životní prostředí provádí Ministerstvo životního prostředí nebo jím pověřená organizace.

Hodnocení zahrnuje:
- identifikaci nebezpečí, tj. identifikace nepříznivých účinků, které daná látka má schopnost způsobit,
- hodnocení vztahu dávky a odpovědi, tj. stanovení vztahu mezi dávkou (koncentrací) nebo úrovní expozice dané látce a projevem a významností odpovědi (účinku),
- hodnocení expozice pro všechny složky životního prostředí, ve kterých se látka může na základě dostupných informací o látce, o její výrobě, přepravě, skladování, používání a zneškodňování důvodně vyskytovat. Vychází ze stanovení emisí, cest a rychlosti pohybu dané látky a jejích přeměn nebo rozkladu za účelem odhadu koncentrace nebo dávky, kterým jsou nebo mohou být vystaveny složky životního prostředí,
- charakterizaci rizika, tj. odhad výskytu a intenzity nepříznivých účinků, ke kterým může dojít ve složkách životního prostředí v důsledku skutečné nebo předpokládané expozice dané látce, který může zahrnovat odhad rizika, tj. kvantifikaci této pravděpodobnosti.

Postup hodnocení rizika pro životní prostředí je podrobněji popsán v příloze č. 1 k této vyhlášce. Pokud není možné u některých speciálních účinků, jako je např. účinek na ozónovou vrstvu Země, využít hodnocení podle uvedeného postupu, provede Ministerstvo životního prostředí nebo jím pověřená osoba hodnocení jiným vhodným postupem.

Ve zprávě o průběhu a výsledcích hodnocení musí být uveden úplný popis postupu hodnocení a jeho zdůvodnění.

Pro hodnocení registrovaných chemických látek se využívají informace o těchto látkách poskytované osobami, které je registrují podle § 12 a § 13 zákona, nebo doplňující informace poskytnuté ministerstvu podle § 24 odst. 3 zákona.

Pro hodnocení látek, které se nachází v národním seznamu prioritních látek, se použijí informace o těchto látkách poskytované osobami oznamujícími chemické látky podle § 28 zákona nebo doplňující informace vyžádané Ministerstvem životního prostředí podle § 25 odst. 3 zákona.

Průběh a výsledky hodnocení rizika se dokumentují v písemné zprávě zachycující všechna fakta podstatná pro provedení hodnocení.

Součástí písemné zprávy o hodnocení rizika registrované látky je jeden z následujících závěrů:

-  látka není předmětem bezprostředního zájmu a není zapotřebí ji dále hodnotit, dokud se neobjeví další podstatné informace o jejích účincích,

-  látka je předmětem zájmu a Ministerstvo životního prostředí rozhodne, které další informace se budou vyžadovat, ale požadavek na doplnění informací se odloží až do doby, kdy množství látky uváděné na trh dosáhne dalšího limitního množství podle § 12 odst. 2 a § 13 odst. 2 až 4 zákona,

-  látka je předmětem zájmu a další informace se vyžadují okamžitě,

-  látka je předmětem zájmu a Ministerstvo životního prostředí ihned vypracuje doporučení ke snížení rizika.

Součástí písemné zprávy o hodnocení rizika látky, která se nachází v národním seznamu prioritních látek, je jeden z následujících závěrů:

-  látka není předmětem bezprostředního zájmu a není zapotřebí ji dále hodnotit, dokud se neobjeví další podstatné informace o jejích účincích,

-  látka je předmětem zájmu a další informace se vyžadují okamžitě,

-  látka je předmětem zájmu a Ministerstvo životního prostředí ihned vypracuje doporučení ke snížení rizika.

Doporučení pro snížení rizika mohou zahrnovat:

- úpravu klasifikace, balení nebo označování látky navržené výrobcem nebo dovozcem,

- úpravu bezpečnostního listu navrženého výrobcem nebo dovozcem,

- úpravu podmínek nakládání s látkou, skladování, dopravy, požárně-technických podmínek, pokynů pro případ nežádoucího úniku látky z obalu, pokynů pro ochranu osob a pro první pomoc v případě nehody, navržených výrobcem nebo dovozcem,

- doporučení příslušným správním úřadům, aby zvážily potřebu přijetí příslušných opatření pro ochranu životního prostředí před identifikovanými riziky.

Novou vyhláškou se ruší vyhláška Ministerstva životního prostředí č. 306/1998 Sb., kterou se stanoví postup hodnocení rizika nebezpečných chemických látek pro životní prostředí a vyhláška Ministerstva životního prostředí č. 10/2002 Sb., kterou se stanoví seznam nebezpečných chemických látek, které mohou představovat závažné riziko pro zdraví člověka a životní prostředí.

Vyhláška nabyla účinnosti dnem 1. května 2004.

7. Vyhláška č. 231/2004 Sb., kterou se stanoví podrobný obsah bezpečnostního listu k nebezpečné chemické látce a chemickému přípravku

Vyhláška Ministerstva průmyslu a obchodu ze dne 20. dubna 2004 č. 231/2004 Sb., kterou se stanoví podrobný obsah bezpečnostního listu k nebezpečné chemické látce a chemickému přípravku provádí § 23 odst. 8 zákona.

Základní požadavky na bezpečnostní list jsou stanoveny v § 23 zákona. Bezpečnostní list musí být vypracován v českém jazyce. Nové závazné informace o látce nebo přípravku se poskytují v novém bezpečnostním listu označovaném jako revize. V něm se zřetelně vyznačí informace, které byly přidány, vypuštěny nebo upraveny.

V příloze vyhlášky je uvedena podrobná specifikace jednotlivých položek bezpečnostního listu:

• identifikace látky nebo přípravku (název, použití) a identifikace jejich výrobce nebo dovozce (název, adresa, telefon),
• informace o složení přípravku (např. hlavní nebezpečné složky, jejich klasifikace),
• údaje o nebezpečnosti látky nebo přípravku (např. klasifikace, závazné účinky na zdraví a životní prostředí, další rizika),
• pokyny pro první pomoc,
• opatření pro hasební zásah (např. hasiva vhodná a nevhodná, ochranné prostředky),
• opatření v případe náhodného úniku látky nebo přípravku (např. preventivní opatření na ochranu osob a životního prostředí, čistící metody),
• pokyny pro zacházení s látkou nebo přípravkem a skladování látky nebo přípravku (např. zacházení, skladování, specifická použití),
• omezování expozice látkou nebo přípravkem a ochrana osob (např. expoziční limity, omezování expozice, ochrana rukou, očí, kůže, dýchacích orgánu),
• informace o fyzikálních a chemických vlastnostech látky nebo přípravku (např. vzhled, zápach, pH, bod varu, bod vzplanutí, hořlavost, výbušnost, rozpustnost, viskozita, tenze par),
• informace o stabilitě a reaktivitě látky nebo přípravku (např. podmínky, které mohou vyvolat reakci, produkty rozkladu, materiály, které nelze použít),
• informace o toxikologických vlastnostech látky nebo přípravku (např. akutní, chronické účinky, příznaky, různé cesty expozice),
• ekologické informace o látce nebo přípravku (např. ekotoxicita, mobilita, persistence, rozložitelnost, bioakumulace),

• pokyny pro odstraňování látky nebo přípravku (např. metody odstraňování, recyklace, skládkování),
• informace pro přepravu látky nebo přípravku (např. přepravní klasifikace pro různé druhy přepravy, preventivní opatření),
• informace o právních předpisech vztahujících se k látce nebo přípravku (např.omezení uvádění na trh, omezení použití),
• další informace (např. R-věty, doporučená omezení. pokyny pro školení).

Vyhláškou se ruší vyhláška Ministerstva průmyslu a obchodu č. 27/1999 Sb., o formě a obsahu bezpečnostního listu k nebezpečné chemické látce a přípravku.

Tato vyhláška nabyla účinnosti dnem 1. května 2004.

8. Vyhláška č. 232/2004 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů, týkající se klasifikace, balení a označování nebezpečných chemických látek a chemických přípravků

Vyhláška Ministerstva průmyslu a obchodu ze dne 20. dubna 2004 č. 232/2004 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů, týkající se klasifikace, balení a označování nebezpečných chemických látek a chemických přípravků provádí § 3 odst. 7, § 19 odst. 3 a § 20 odst. 7 zákona.

Vyhláška stanovuje v souladu s právem ES:

- seznam závazně klasifikovaných nebezpečných chemických látek (dále jen „Seznam„) a způsob jeho používání (příloha č. 1),

- obecné postupy pro hodnocení a označování nebezpečných vlastností látek a přípravků (příloha č. 2),

- konvenční výpočtové metody hodnocení nebezpečných vlastností přípravků na základě vlastností fyzikálně-chemických, nebezpečných pro zdraví a nebezpečných pro životní prostředí (příloha č. 3),

 - další náležitosti obalů nebezpečných přípravků určených k prodeji spotřebiteli (příloha č. 7),

- náležitosti označování nebezpečných látek, nebezpečných přípravků a přípravků, které mohou představovat specifické nebezpečí pro zdraví nebo životní prostředí (přílohy
č. 8 a 9),

- výstražné symboly a písmenná označení nebezpečných vlastností fyzikálně-chemických a vlastností nebezpečných pro zdraví nebo životní prostředí (příloha č. 4),

- standardní věty označující specifickou rizikovost (R-věta) (příloha č. 5),

- standardní pokyny pro bezpečné zacházení (S-věta) (příloha č. 6).

Seznam zahrnuje nebezpečné látky, jejichž klasifikace byla harmonizována v rámci Evropských společenství.

Seznam pro každou látku uvádí:

- identifikaci nebezpečné látky zahrnující číslo CAS, číslo ES a indexové číslo,

- klasifikaci zahrnující písmenné označení a standardní věty označující specifickou rizikovost (R-věty),

- informace pro označení obalu zahrnující symbol, standardní věty označující specifickou rizikovost (R-věty) a standardní pokyny pro bezpečné zacházení (S- věty),

- informace pro klasifikaci přípravku zahrnující koncentrační limity a příslušnou klasifikaci a R-věty,

- poznámky týkající se identifikace, klasifikace a označování.

V obecných postupech pro hodnocení látek a přípravků jsou uvedena kritéria pro hodnocení na základě fyzikálně-chemických vlastností, kritéria pro hodnocení na základě toxikologických vlastností, kritéria pro hodnocení na základě specifických účinků na zdraví člověka, kritéria pro hodnocení na základě účinků na životním prostředí, komentář k použití S-vět a speciální případy klasifikace a označování látek a přípravků.

Konvenční výpočtové metody hodnocení nebezpečných vlastností přípravků stanovené vyhláškou zahrnují:

- konvenční výpočtové metody hodnocení fyzikálně-chemických vlastností přípravků zahrnující alternativní výpočtové metody pro plynné přípravky a pro ostatní přípravky,

- konvenční výpočtové metody hodnocení nebezpečnosti přípravků pro zdraví člověka zahrnující postupy používané pro přípravky s různou klasifikací a příslušné koncentrační limity,

- konvenční výpočtové metody hodnocení nebezpečnosti přípravků pro životní prostředí zahrnující příslušné postupy pro vodní a nevodní prostředí a odpovídající koncentrační limity.

Požadavky na obaly určené k prodeji spotřebitelům jsou uvedeny přímo v zákoně. Kromě toho však vyhláška stanovuje požadavky na obaly přípravků představujících nebezpečí poškození plic (Xn, R 65) a přípravků obsahujících methanol v koncentraci vyšší než 3 % nebo dichlormethan v koncentraci vyšší než 1 %, které musí být vybaveny uzávěry odolnými proti otevření dětmi. Tyto uzávěry musí vyhovovat příslušným technickým normám (ČSN EN 28317 resp. ČSN EN 862). Uvedené platí pro hmatatelné výstrahy pro nevidomé (ČSN EN ISO 11683).

V náležitostech označování nebezpečných látek a přípravků se uvádí pravidla pro přiřazování výstražných symbolů, R-vět a S-vět. Pokud látka je zařazena do několika skupin nebezpečnosti, jsou uvedena pravidla pro uvádění omezeného počtu výstražných symbolů. Podobně u přípravků jsou uvedeny zásady pro uvádění počtu nebezpečných složek v označení přípravku.

Dále jsou uvedeny požadavky na označování specifických případů nebezpečných látek a přípravků zahrnující:

- přípravky prodávané spotřebitelům,

- přípravky v aerosolových rozprašovačích,

- přípravky obsahující určitou složku (např. olovo, kadmium, isokyanáty),

- přípravky označené určitou R-větou,

- přípravky neklasifikované jako nebezpečné, ale obsahující nejméně jednu nebezpečnou látku.

Vyhláškou se ruší vyhláška Ministerstva průmyslu a obchodu č. 26/1999 Sb., o způsobu provedení a označení obalů nebezpečných chemických látek a přípravků a nabyla účinnosti dnem 1. května 2004.

9. Vyhláška č. 234/2004 Sb., o možném použití alternativního nebo jiného odlišného názvu nebezpečné chemické látky v označení nebezpečného chemického přípravku a udělování výjimek na balení a označování nebezpečných chemických látek a chemických přípravků

Vyhláška Ministerstva životního prostředí ze dne 20. dubna 2004 č. 234/2004 Sb., o možném použití alternativního nebo jiného odlišného názvu nebezpečné chemické látky v označení nebezpečného chemického přípravku a udělování výjimek na balení a označování nebezpečných chemických látek a chemických přípravků provádí § 21 odst. 9 zákona.

Právnická osoba nebo podnikající fyzická osoba může se souhlasem Ministerstva životního prostředí použít při označování nebezpečných přípravků názvy, které identifikují nejdůležitější funkční chemické skupiny nebo názvy alternativní látek v nich obsažených a klasifikovaných jako:

- dráždivé s výjimkou látek obsažených v přípravcích s přiřazenou standardní větou označující specifickou rizikovost (R-větou) „Nebezpečí vážného poškození očí nebo dráždivé v kombinaci s jednou nebo několika následujícími nebezpečnými vlastnostmi: výbušný, oxidující, extrémně hořlavý, vysoce hořlavý, hořlavý nebo nebezpečný pro životní prostředí“,

- zdraví škodlivé nebo zdraví škodlivé v kombinaci s jednou nebo několika následujícími nebezpečnými vlastnostmi: výbušný, oxidující, extrémně hořlavý, vysoce hořlavý, hořlavý, dráždivý nebo nebezpečný pro životní prostředí.

Souhlas k použití alternativního názvu udělí Ministerstvo životního prostředí na základě písemné žádosti, jejíž obsah je uveden v příloze č. 1 vyhlášky, pokud:

- žadatel prokáže, že uvedení chemické identity látky na označení podle § 20 odst. 5 zákona nebo v bezpečnostním listu podle § 23 zákona ohrožuje jeho duševní vlastnictví,

- zvolený alternativní název na obalu je shodný s názvem uvedeným v bezpečnostním listu,

- zvolený alternativní název poskytuje dostatek informací pro přijetí nezbytných zdravotních a bezpečnostních opatření na pracovišti a pro zabezpečení minimalizace rizika při zacházení s přípravkem.

Pokud je daná látka součástí několika přípravků, postačuje jediná žádost o použití alternativního názvu, pokud tyto přípravky mají stejné nebezpečné látky přítomné ve stejném koncentračním rozmezí a stejnou klasifikaci, označení a stejné očekávané použití. Pro tuto látku se potom ve všech dotčených přípravcích použije stejný alternativní název.

Alternativní název vychází z názvu skupin látek, které jsou v souladu se Seznamem látek uvedeným v příloze č. 1 vyhlášky č. 232/2004 Sb. (dále jen „Seznam látek„) definovány jako:

- anorganické nebo organické látky, jejichž vlastnosti jsou určeny tím, že mají jako hlavní charakteristiku stejný chemický prvek; název skupiny je odvozen od názvu tohoto chemického prvku; tyto skupiny jsou stejně jako v Seznamu látek identifikovány atomovými čísly chemického prvku (001 až 103),

- organické látky, jejichž vlastnosti jsou určeny tím, že mají jako hlavní charakteristiku stejné funkční skupiny; název skupiny je odvozen od názvu funkční skupiny; tyto skupiny jsou stejně jako v Seznamu látek identifikovány konvenčními čísly (601 až 650). V některých případech jsou přidány podskupiny, v nichž jsou seskupeny látky se společným specifickým charakterem.

Při stanovení alternativního názvu se nejprve identifikují funkční skupiny a chemické prvky přítomné v molekule určité látky a potom se určí rozsah, v kterém se nejdůležitější funkční skupiny a chemické prvky budou brát při tvorbě názvu v úvahu. Funkční skupiny a prvky, které se mohou brát v úvahu, jsou uvedeny v příloze č. 2 vyhlášky. Příklady tvorby alternativních názvů jsou uvedeny v příloze č. 3 vyhlášky.

Právnická osoba nebo podnikající fyzická osoba může požádat Ministerstvo životního prostředí o výjimku v balení a označování nebezpečných látek a přípravků. Obsah žádosti je uveden v příloze č. 4 vyhlášky.

Výjimka v balení a označování se povolí pokud:

- žádost vyhovuje požadavkům uvedeným v § 21 odst. 7 zákona,

- v označení se použijí výstražné symboly nebezpečí, označení specifické rizikovosti a pokyny pro bezpečné zacházení uvedené ve vyhlášce č. 232/2004 Sb.
Nová vyhláška nabyla účinnosti dnem 1. května 2004.