zpravodajství životního prostředí již od roku 1999

ECHA zpřísňuje pravidla pro aktualizace dokumentací

24.02.2015
Chemické látky
ECHA zpřísňuje pravidla pro aktualizace dokumentací

ECHA začne zveřejňovat seznam nejpravděpodobnějších dokumentací, u kterých provede kontrolu shody...

Zároveň zpřísňuje a upřesňuje lhůty pro aktualizace dokumentací, aby zkrátila dobu zpracování vyhodnocení dokumentace.

ECHA začala realizovat novou strategii kontrol shody (kontrol správnosti předložené registrační dokumentace). Cílem je zvýšit efektivitu a transparentnost při hodnocení dokumentace a zaměřit se na ty látky, které mají největší dopad na lidské zdraví a životní prostředí. Od ledna 2015 nastávají změny.

Větší transparentnost plánů kontrol shody

ECHA začne publikovat seznam látek, pro které provede s největší pravděpodobností kontrolu souladu. To dává registrantům možnost aktualizovat počáteční dokumentaci ještě předtím, než začne její kontrola. Seznam je orientační a není vyčerpávající: ECHA si vyhrazuje právo otevřít další kontroly shody u jakékoliv dokumentace kdykoliv a bez předchozího upozornění registranta.

Kontroly se zaměří především na osm klíčových koncových bodů, které jsou popsány v nové strategii kontrol shody. Jedná se o genotoxicitu, toxicitu po opakované dávce, prenatální vývojovou toxicitu, reprodukční toxicitu, karcinogenitu, dlouhodobou toxicitu pro vodní prostředí, biologickou rozložitelnost a bioakumulaci.

Seznam látek, u kterých se očekává provedení kontroly souladu lze nalézt zde.

Kontroly shody: během procesu rozhodování nelze aktualizovat dokumentaci

Aby zkrátila dobu potřebnou pro zpracování, nebude už ECHA brát v úvahu aktualizace dokumentací, které byly provedeny po odeslání návrhu rozhodnutí o kontrole shody na adresu registranta k připomínkám.

Změna nemá vliv na 30 denní lhůtu, kterou má registrant k podání připomínek k návrhu rozhodnutí. Připomínky budou brány v úvahu při rozhodování.

ECHA nadále nabízí neformální konzultace s registrantem pro objasnění procesu a obsahu návrhu rozhodnutí. Od registranta se očekává, že po přijetí konečného rozhodnutí aktualizuje před daným termínem svou dokumentaci. Po tomto termínu ECHA zhodnotí, zda jsou splněny požadavky uvedené v rozhodnutí.

Návrhy testů: 60 dní na aktualizaci

Po obdržení návrhu rozhodnutí o návrzích testů budou mít registranti 30 dní na vyjádření připomínek a dalších 30 dní na případnou aktualizaci své dokumentace.

Aby se zabránilo zbytečným zkouškám na obratlovcích, bude v případě návrhů testů zahrnujících analogický přístup (read--across) a kategorií pro dvě nebo více registrovaných látek umožněn pružnější přístup. Příslušné lhůty budou uvedeny v návrhu rozhodnutí agentury ECHA a oznámeny dopisem.

Další informace

Celý text článku v anglickém jazyce.

Komentáře k článku. Co si myslí ostatní?

Další články
Podněty ZmapujTo
Mohlo by vás také zajímat
Naši partneři
Složky životního prostředí