zpravodajství životního prostředí již od roku 1999

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 209/2004 Sb., o bližších podmínkách nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty

21.11.2016
GMO
Legislativa
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 209/2004 Sb., o bližších podmínkách nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty

Ministerstvo životního prostředí stanoví podle § 38 zákona č. 78/2004 Sb...

Citace: 372/2016 Sb. Částka: 148/2016 Sb.
Na straně (od-do): 5811-5879 Rozeslána dne: 14. listopadu 2016
Druh předpisu: Vyhláška Autoři předpisu: Ministerstvo životního prostředí
Datum přijetí: 25. října 2016 Datum účinnosti od: 1. ledna 2017
Platnost předpisu: ANO Pozn. k úč.:

Vydáno na základě: 78/2004 Sb.

Předpis mění: 209/2004 Sb.

372

VYHLÁŠKA

ze dne 25. října 2016,

kterou se mění vyhláška č. 209/2004 Sb., o bližších podmínkách nakládání
s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty,
ve znění pozdějších předpisů


Ministerstvo životního prostředí stanoví podle § 38 zákona č. 78/2004 Sb., o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty, ve znění zákona č. 346/2005 Sb. a zákona č. 371/2016 Sb.:


Čl. I

Vyhláška č. 209/2004 Sb., o bližších podmínkách nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty, ve znění vyhlášky č. 86/2006 Sb. a vyhlášky č. 29/2010 Sb., se mění takto:

1. § 1 včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 1 zní:

"§ 1

Předmět úpravy

Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropské unie1) a upravuje bližší podmínky nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty tím, že stanoví

a)
vzory žádosti o udělení povolení pro uzavřené nakládání třetí nebo čtvrté kategorie rizika, žádosti o udělení povolení pro uvádění do životního prostředí a žádosti o zápis do Seznamu pro uvádění na trh,

b)
náležitosti shrnutí obsahu žádosti o udělení povolení pro uvádění do životního prostředí a o zápis do Seznamu pro uvádění na trh,

c)
náležitosti a postupy hodnocení rizika,

d)
prahovou hranici výskytu příměsí,

e)
požadavky na uzavřený prostor a ochranná opatření v případě uzavřeného nakládání,

f)
vzory oznámení o uzavřeném nakládání první nebo druhé kategorie rizika,

g)
vzor hodnocení rizika pro uzavřené nakládání první kategorie rizika podle § 16a odst. 4 zákona,

h)
způsob a rozsah vedení dokumentace,

i)
vzor havarijního plánu a rozsah ministerstvem zveřejněných informací o havarijním plánu,

j)
náležitosti hodnotící zprávy.

______________________________________
1)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/41/ES ze dne 6. května 2009 o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy.".

2. V § 2 se za písmeno e) vkládá nové písmeno f), které zní:

"f)
terapeutickým vektorem nebuněčný útvar, zejména plasmid nebo transpozón, obsahující dědičný materiál a schopný vnést tento dědičný materiál do buněk léčeného organismu, jemuž je aplikován za účelem genové terapie,".

Dosavadní písmena f) až j) se označují jako písmena g) až k).

3. Nadpis § 3 zní "Vzory oznámení, žádostí a dalších dokumentů".

4. V § 3 odstavec 1 zní:

"(1) Vzor

a)
oznámení o uzavřeném nakládání je uveden v části A přílohy č. 1 k této vyhlášce

1.
v dílu 1, jde-li o uzavřené nakládání první kategorie rizika,

2.
v dílu 3, jde-li o uzavřené nakládání druhé kategorie rizika,

3.
v dílu 4, jde-li o uzavřené nakládání druhé kategorie rizika předkládané podle § 16a odst. 5 zákona,

b)
hodnocení rizika pro uzavřené nakládání první kategorie rizika předkládaného podle § 16a odst. 4 zákona je uveden v části A přílohy č. 1 k této vyhlášce v dílu 2,

c)
žádosti o udělení povolení pro uzavřené nakládání třetí nebo čtvrté kategorie rizika je uveden v části B přílohy č. 1 k této vyhlášce,

d)
postupů hodnocení rizika uzavřeného nakládání je uveden v části C přílohy č. 1 k této vyhlášce,

e)
žádosti o udělení povolení pro uvádění do životního prostředí je uveden v příloze č. 2 k této vyhlášce

1.
v části A dílu 1, jde-li o geneticky modifikovaný organismus, který je organismem jiným než vyšší rostlinou,

2.
v části A dílu 2, jde-li o geneticky modifikovaný organismus, který je vyšší rostlinou,

3.
v části B, jde-li o geneticky modifikovaný organismus, který je do životního prostředí uváděn pro účely klinického hodnocení léčivých přípravků,

f)
žádosti o zápis do Seznamu pro uvádění na trh je uveden v příloze č. 3 k této vyhlášce

1.
v části A, jde-li o geneticky modifikovaný organismus jiný než vyšší rostlina nebo genetický produkt jiný než obsahující geneticky modifikovanou vyšší rostlinu,

2.
v části B, jde-li o geneticky modifikovaný organismus, který je vyšší rostlinou, nebo genetický produkt obsahující geneticky modifikovanou vyšší rostlinu.".

5. V § 3 odst. 2 se za slovo "oznámení" vkládají slova ", hodnocení rizika", slova "podle odstavce 1 je nutno podat v českém jazyce," se nahrazují slovy "se podává" a slova "elektronickou poštou" se nahrazují slovy "v elektronické podobě".

6. V § 3 se odstavec 3 zrušuje.

Dosavadní odstavec 4 se označuje jako odstavec 3.

7. V § 3 odst. 3 se slova "je v ní nutno uvést" nahrazují slovy "uvedou se v ní".

8. § 4 včetně nadpisu zní:

"§ 4

Náležitosti shrnutí obsahu žádosti, které je zveřejňováno

(K § 5 odst. 4 zákona)

Náležitosti shrnutí obsahu žádosti o udělení povolení pro uvádění do životního prostředí a žádosti o zápis do Seznamu pro uvádění na trh jsou vyznačeny v přílohách č. 2 a 3 k této vyhlášce.".

9. V nadpisu § 5 se text "odst. 7" nahrazuje textem "odst. 6".

10. V § 5 odst. 8 se slovo "Společenství" nahrazuje slovy "Evropské unie".

11. V § 5 odst. 10 úvodní části ustanovení, § 6 a § 10 písm. a) a e) se slova "do oběhu" nahrazují slovy "na trh".

12. V § 5 se za odstavec 10 vkládá nový odstavec 11, který zní:

"(11) Hodnocení rizika v případě uvádění geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí za účelem klinického hodnocení léčivých přípravků dále obsahuje

a)
popis způsobů, jak se mohou geneticky modifikovaný organismus nebo jeho části šířit z testovaného subjektu (člověka nebo zvířete) do životního prostředí,

b)
uvedení zařazovacích a vyřazovacích kritérií pro výběr subjektů klinického hodnocení a vlivu těchto kritérií na rizika pro životní prostředí,

c)
identifikaci a vyhodnocení možných škodlivých účinků pro případ, že dojde k interakci geneticky modifikovaného organismu s člověkem, který není subjektem klinického hodnocení, provedené postupem podle odstavce 7.".

Dosavadní odstavec 11 se označuje jako odstavec 12.

13. V nadpisu § 6 se text "odst. 3" nahrazuje textem "odst. 4".

14. V § 6 se text "odst. 3" nahrazuje textem "odst. 4" a slova "nebo 2" se zrušují.

15. V § 8 odst. 1 písm. a) se slovo "podané" zrušuje, slova "do oběhu" se nahrazují slovy "na trh anebo o prodloužení jeho platnosti", slovo "popřípadě" se zrušuje a slova "2 nebo 3 zákona" se nahrazují slovy "3 nebo § 16a odst. 5 zákona, nebo hodnocení rizika předloženého podle § 16a odst. 4 zákona".

16. V § 8 odst. 1 písm. b) se text "§ 16 odst. 10" nahrazuje textem "§ 16c odst. 4", text "§ 17" se nahrazuje textem "§ 18", text "§ 16 odst. 5" se nahrazuje textem "§ 16b odst. 1" a za slova "podle § 35" se vkládají slova "nebo 35a".

17. V § 8 odst. 6 se slova ", popřípadě jména, příjmení" zrušují.

18. V § 8 odst. 8 písm. h) se slova ", popřípadě jmen a příjmení" zrušují.

19. V § 8 odst. 8 písm. j) se slova ", popřípadě jména a příjmení" zrušují.

20. § 9 včetně nadpisu zní:

"§ 9

Vzor havarijního plánu a rozsah ministerstvem
zveřejňovaných informací o havarijním plánu

(K § 20 odst. 4 a 5 zákona)

(1) Vzor havarijního plánu je uveden v příloze č. 5 k této vyhlášce

a)
v části A, jde-li o havarijní plán pro uzavřené nakládání,

b)
v části B, jde-li o havarijní plán pro uvádění do životního prostředí.

(2) Informace o havarijním plánu ministerstvo zveřejní v rozsahu údajů, které jsou v příloze č. 5 k této vyhlášce vyznačeny.".

Poznámky pod čarou č. 5 a 6 se zrušují.

21. V nadpisu § 10 se text "§ 24 odst. 17" nahrazuje textem "§ 24b odst. 7".

22. V § 10 úvodní části ustanovení se text "§ 24 odst. 5" nahrazuje textem "§ 24a odst. 2".

23. V § 10 písm. e) se slova "Evropských společenství" nahrazují slovy "Evropské unie".

24. Přílohy č. 1 až 4 včetně poznámek pod čarou č. 7 až 18 znějí:

"Příloha č. 1 k vyhlášce č. 209/2004 Sb.

Příloha č. 2 k vyhlášce č. 209/2004 Sb.

Příloha č. 3 k vyhlášce č. 209/2004 Sb.

Příloha č. 4 k vyhlášce č. 209/2004 Sb.


(Přílohy nejsou v digitální podobě)

25. Za přílohu č. 4 se doplňuje příloha č. 5, která včetně poznámek pod čarou č. 19 a 20 zní:

"Příloha č. 5 k vyhlášce č. 209/2004 Sb.


(Příloha není v digitální podobě)


Čl. II

Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. ledna 2017.


Ministr:
Mgr. Brabec v. r.

Komentáře k článku. Co si myslí ostatní?

Další články
Podněty ZmapujTo
Mohlo by vás také zajímat
Naši partneři
Složky životního prostředí