Důvodová zpráva k návrhu zákona o chemických látkách a chemických přípravcích

I. OBECNÁ ČÁST Návrh zákona o chemických látkách a chemických přípravcích představuje v poměrně krátkém časovém období druhý návrh právní úpravy českého práva v oblasti chemických látek a přípravků. Současně platný právní předpis, který tento úsek upravuje, je zákon č. 157/1998 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů, ve znění zákona č. 352/1999 Sb., zákona č. 132/2000 Sb., zákona č. 258/2000 Sb., zákona č. 458/2000 Sb., a zákona č. 158/2001 Sb. Ani tento zákon se však neukázal jako ideální, respektive plně vyhovující požadavkům praxe a zejména požadavkům Evropské unie. Obsah zákona č. 157/1998 Sb. a jeho prováděcích předpisů byl formulován během let 1997 a 1998, a proto transponoval právní předpisy Evropských společenství ve znění platném v té době. Za uplynulé tři roky došlo v legislativně Evropských společenství v oblasti chemických látek a chemických přípravků k rychlému vývoji. 1. Zhodnocení platné právní úpravy Platnou právní úpravu v oblasti uvádění chemických látek a přípravků na trh představuje zákon č. 157/1998 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů, ve znění zákona č. 352/1999 Sb., zákona č. 132/2000 Sb., zákona č. 258/2000 Sb., zákona č. 458/2000 Sb., a zákona č. 158/2001 Sb. K provedení tohoto zákona byly vydány následující prováděcí předpisy:  vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 250/1998Sb., o registraci chemických látek, ve znění vyhlášky č. 50/2001 Sb.,  vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 251/1998 Sb., kterou se stanoví metody pro zjišťování toxicity chemických látek a přípravků, ve znění vyhlášky č. 208/2001 Sb.,  vyhláška Ministerstva životního prostředí č. 299/1998 Sb., kterou se stanoví metody pro zjišťování fyzikálně-chemických a chemických vlastností chemických látek a chemických přípravků a vlastností chemických látek a chemických přípravků nebezpečných pro životní prostředí,  vyhláška Ministerstva životního prostředí č. 301/1998 Sb., kterou se stanoví seznam chemických látek a chemických přípravků, jejichž výroba, uvádění na trh a používání je omezeno, ve znění vyhlášky č. 390/2000Sb.,  vyhláška Ministerstva životního prostředí č. 302/1998 Sb., kterou se stanoví bližší podmínky odborné způsobilosti a postup při jejím ověřování, postup prokazování zdravotní způsobilosti, postup při udělování a odnímání autorizace, seznam vybraných nebezpečných látek a přípravků, jejichž dovoz a vývoz je možný pouze se souhlasem Ministerstva životního prostředí, obsah žádosti o dovoz a vývoz a způsob a podrobnosti vedení evidence a oznamování nebezpečných chemických látek a přípravků, ve znění vyhlášky č. 391/2000Sb.,  vyhláška Ministerstva životního prostředí č. 306/1998 Sb., kterou se stanoví postup hodnocení rizika nebezpečných chemických látek pro životní prostředí,  vyhláška Českého báňského úřadu č. 316/1998 Sb., kterou se stanoví metoda pro zjišťování výbušnosti chemických látek a chemických přípravků,  nařízení vlády č. 25/1999 Sb., kterým se stanoví postup hodnocení nebezpečnosti chemických látek a chemických přípravků, způsob jejich klasifikace a označování a vydává Seznam dosud klasifikovaných nebezpečných chemických látek, ve znění nařízení vlády č. 258/2001 Sb.,  vyhláška Ministerstva průmyslu a obchodu č. 26/1999 Sb., o způsobu provedení a označení obalů nebezpečných chemických látek a přípravků,  vyhláška Ministerstva průmyslu a obchodu č. 27/1999 Sb., o formě a obsahu bezpečnostního listu k nebezpečné chemické látce a přípravku,  vyhláška Ministerstva vnitra č. 85/1999 Sb., kterou se stanoví metody pro zjišťování hořlavosti a oxidačních vlastností chemických látek a chemických přípravků,  vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 184/1999 Sb., kterou se stanoví postup hodnocení rizika nebezpečných chemických látek pro zdraví člověka,  vyhláška Ministerstva životního prostředí č. 283/2001 Sb., o zásadách správné laboratorní praxe, postupu při ověřování jejich dodržování, postupu při vydávání a odnímání osvědčení a postupu kontroly dodržování zásad správné laboratorní praxe při zkoušení vlastností chemických látek a chemických přípravků (zásady správné laboratorní praxe). 2. Principy navrhované právní úpravy a) Působnost zákona Oproti původnímu zákonu je přesněji a jasněji vymezen vztah zákona k jednotlivým komoditám, které jsou sice chemickými látkami nebo chemickými přípravky, ale mají svou vlastní právní úpravu. Na některé komodity (viz § 1 odst. 2) se v podobě určené ke konečnému použití zákon vůbec vztahovat nebude a některým jsou přiřazeny pouze vybrané povinnosti (viz § 47 až § 52). b) Definice a pojmy Oproti původní právní úpravě došlo ke zpřesnění definic „uvedení na trh“ a nově byla zavedena definice pojmu „uvádění do oběhu“. Navrhované texty zpřesňují výklad právního předpisu a zamezují vzniku nejasností v plnění konkrétních povinností vyplývajících ze zákona pro podnikatele jak v souvislosti s prvním uvedením chemické látky nebo přípravku na trh, tak v souvislosti s jejich pohybem na trhu. Současně došlo ke zpřesnění definic jednotlivých nebezpečných vlastností chemických látek a chemických přípravků. c) Klasifikace chemických látek a přípravků Současná právní úprava je orientována především na chemické látky, proto došlo k zpřesnění zásad klasifikace chemických přípravků a zároveň jsou nově formulovány požadavky na povinnost tvorby jejich bezpečnostního listu. Nová úprava umožňuje klasifikovat chemické přípravky výpočtovou metodou i pro přípravky nebezpečné pro životní prostředí. Při uvádění na trh a do oběhu jsou stanoveny podmínky nejen pro chemické přípravky, které jsou nebezpečné na základě svých nebezpečných vlastností, ale i těch, které jen představují specifické nebezpečí pro životní prostředí nebo pro zdraví člověka pro obsah nebezpečných látek, aniž by byly jako nebezpečné klasifikovány. d) Registrace Osoba, která hodlá uvést na trh v České republice látku samotnou nebo obsaženou v přípravku, bude mít podle tohoto návrhu zákona v případě, kdy látka nespadá pod výjimky uvedené v § 11, povinnost látku zaregistrovat jedním ze způsobů uvedených v § 12 a § 13. Povinnost registrace se nevztahuje především na látky, které již jsou na trhu, a na látky, které se uvádí na trh v malých množstvích nebo pro potřeby výzkumu a vývoje. Osoba, která žádá o registraci, je povinna poskytnout podle množství látky uváděné na trh technické podklady obsahující informace potřebné pro posouzení rizika látky. Nová právní úprava zpřesňuje podmínky registrace, zvláště pokud se týká poskytování následných údajů, utajování některých údajů a zvláštních podmínek registrace, v souladu s postupy používanými v Evropském společenství. e) Balení a označování Nová právní úprava stanovuje podrobněji zásady balení nebezpečných látek a přípravků a zpřesňuje způsob jejich označování, především pokud se týká označování nebezpečných přípravků. Zavádí se rovněž možnost používání alternativních názvů pro složky nebezpečných přípravků, aby se chránilo obchodní tajemství výrobců těchto přípravků. Ministerstvo životního prostředí může na žádost výrobce, dovozce nebo distributora povolit určité výjimky v označování, pokud výrobek splňuje stanovené podmínky. f) Uvádění nebezpečných látek a přípravků na trh Nová právní úprava umožňuje zakázat nebo omezit uvádění stanovených nebezpečných látek a přípravků na trh nebo do oběhu. Podkladem pro zavedení omezení v uvádění na trh nebo do oběhu se stanou výsledky hodnocení rizika, a to jak látek nově registrovaných, tak látek, které již jsou na trhu. Na rozdíl od platné právní úpravy se na základě poznatků s jejím uplatňováním ruší institut autorizované osoby. Pro uvádění na trh stanovených skupin nebezpečných látek a přípravků se požaduje zabezpečení této činnosti odborně způsobilou fyzickou osobou, kterou ustanovuje osoba, která tyto látky na trh uvádí. g) Dovoz a vývoz nebezpečných látek Nová právní úprava na rozdíl od platné právní úpravy určuje vývozci povinnost oznamovat vývoz stanovených nebezpečných látek a, v případě látek podléhajících postupu předchozího souhlasu, žádat o souhlas s vývozem a dovozem těchto látek. Tento postup je v souladu s Rotterdamskou úmluvou o postupu předchozího souhlasu v mezinárodním obchodu s nebezpečnými chemickými látkami. h) Oznamování nebezpečných látek Nová právní úprava zachovává povinnost výrobce nebo dovozce oznamovat nebezpečné látky, které ve stanoveném období vyrobil nebo dovezl. V souladu s postupy Evropského společenství se však snižuje frekvence oznamování (tříleté období) a zpřesňuje se tvorba seznamu prioritních látek. Látky, které se nachází na tomto seznamu, budou předmětem hodnocení jejich rizika a případného zavedení omezení v jejich uvádění na trh. Nová právní úprava umožňuje, aby se po přistoupení České republiky k Evropskému společenství uplatnil kooperativní přístup k hodnocení rizika upravený příslušným nařízením Evropského společenství. i) Výkon státní správy Do výkonu státní správy byly v souladu s novým územním uspořádáním zahrnuty rovněž orgány kraje. V souvislosti s tím, že se nová právní úprava vztahuje i na klasifikaci, balení a označování prostředků na ochranu rostlin, podílí se na výkonu státní správy rovněž Ministerstvo zemědělství. V souladu s uvedenými skutečnostmi a v souvislosti s tím, že nová právní úprava se nevztahuje na fyzické osoby, byly upraveny sankce za porušování jednotlivých ustanovení nové právní úpravy. j) Přechodná ustanovení V souvislosti s přechodem na novou právní úpravu se zrušuje současná právní úprava (zákon č. 157/1998 Sb., zákon č. 352/1999 Sb., nařízení vlády č. 25/1999 Sb. a nařízení vlády č. 258/2001 Sb.) a zavádí se přechodné období na klasifikaci, balení a označení provedené podle současné právní úpravy po nabytí účinnosti nové právní úpravy. k) Změny některých zákonů Nová právní úprava zavádí změny platných právních předpisů, které se týkají některých komodit, které mají charakter chemických látek nebo přípravků. Tyto změny se vesměs týkají provádění klasifikace, balení a označování látek, které tyto komodity obsahují, v souladu s novou právní úpravou. Změny se týkají výbušnin, prekursorů chemických zbraní, hnojiv a jejich pomocných látek, přípravků a substrátů, prostředků na ochranu rostlin a prekursorů návykových látek. Dále se upravují některé zákony, které souvisí s platnou právní úpravou. Návrh zákona předpokládá vydání následujících provádějících předpisů: 1. VYHLÁŠKA Ministerstva průmyslu a obchodu, kterou se stanoví postup hodnocení nebezpečnosti chemických látek a chemických přípravků, způsob jejich klasifikace, balení a označování a vydává seznam dosud klasifikovaných nebezpečných chemických látek podle § 3 odst. 2 zákona Vyhláška bude obsahovat: - výstražné symboly nebezpečnosti a písmenné označení nebezpečnosti, - označení specifické rizikovosti (R věty), - pokyny pro bezpečné nakládání (S věty), - seznam dosud klasifikovaných nebezpečných látek, - obecný postup pro hodnocení a označování nebezpečnosti látek a přípravků, - postup hodnocení fyzikálně-chemických vlastností přípravků, - postup hodnocení nebezpečnosti přípravků pro zdraví, - postup hodnocení nebezpečnosti přípravků pro životní prostředí, - specifikace obalů obsahujících přípravky určené k prodeji spotřebiteli, - podrobnosti označování některých přípravků, - seznam přípravků, na něž se nevztahuje ustanovení § 18 a § 21, - specifikace uzávěrů odolných proti otevření dětmi a hmatatelných výstrah pro nevidomé, - podrobnosti balení a označování pracích a čisticích prostředků. 2. VYHLÁŠKA Ministerstva průmyslu a obchodu, kterou se stanoví metoda pro zjišťování výbušnosti chemických látek a chemických přípravků podle § 8 odst. 1 písm. a) zákona Vyhláška bude obsahovat: - metodu pro zjišťování výbušnosti chemických látek a chemických přípravků. 3. VYHLÁŠKA Ministerstva vnitra, kterou se stanoví metody pro zjišťování hořlavosti a oxidačních vlastností chemických látek a chemických přípravků podle § 8 odst. 1 písm. b) zákona Vyhláška bude obsahovat: - metody pro zjišťování hořlavosti chemických látek a chemických přípravků, - metody pro zjišťování oxidačních vlastností chemických látek a chemických přípravků. 4. VYHLÁŠKA Ministerstva zdravotnictví, kterou se stanoví metody pro zjišťování vlastností chemických látek a chemických přípravků nebezpečných pro zdraví člověka podle § 8 odst. 1 písm. c) zákona Vyhláška bude obsahovat: - metody pro zjišťování toxicity chemických látek a chemických přípravků, - metody pro zjišťování žíravosti chemických látek a chemických přípravků, - metody pro zjišťování dráždivosti chemických látek a chemických přípravků, - metody pro zjišťování senzibilizace chemických látek a chemických přípravků, - metody pro zjišťování karcinogenity chemických látek a chemických přípravků, - metody pro zjišťování mutagenity chemických látek a chemických přípravků, - metody pro zjišťování toxicity pro reprodukci chemických látek a chemických přípravků. 5. VYHLÁŠKA Ministerstva životního prostředí, kterou se stanoví metody pro zjišťování fyzikálně-chemických a chemických vlastností chemických látek a chemických přípravků a vlastností chemických látek a chemických přípravků nebezpečných pro životní prostředí podle § 8 odst. 1 písm. d) zákona Vyhláška bude obsahovat: - metody pro zjišťování ekotoxicity chemických látek a chemických přípravků, - metody pro zjišťování biologické rozložitelnosti chemických látek a chemických přípravků, - metody pro zjišťování fyzikálně-chemických vlastností chemických látek a chemických přípravků, - metody pro zjišťování chemických vlastností chemických látek a chemických přípravků. 6. VYHLÁŠKA Ministerstva životního prostředí, kterou se stanoví zásady správné laboratorní praxe, postup při ověřování jejich dodržování, postup při vydávání osvědčení a postup kontroly dodržování zásad správné laboratorní praxe podle § 9 odst. 8 zákona Vyhláška bude obsahovat: - zásady správné laboratorní praxe, - postup při ověřování dodržování zásad správné laboratorní praxe, - postup při vydávání osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe, - postup kontroly dodržování zásad správné laboratorní praxe. 7. VYHLÁŠKA Ministerstva zdravotnictví, o registraci chemických látek podle § 10 odst. 6 zákona Vyhláška bude obsahovat: - podrobné informace při plné registraci chemických látek podle § 12 odst. 1, - podrobné informace při omezené registraci chemických látek podle § 13 odst. 1, - podrobné informace při omezené registraci chemických látek podle § 13 odst. 2, - podrobné informace při registraci polymerů podle § 2 odst. 3, - podrobné informace při plné registraci chemických látek podle § 12 odst. 2. 8. VYHLÁŠKA Ministerstva průmyslu a obchodu ze dne …, o obsahu bezpečnostního listu nebezpečné chemické látky a chemického přípravku podle § 22 odst. 1 zákona Vyhláška bude obsahovat: - obsah bezpečnostního listu. 9. VYHLÁŠKA Ministerstva životního prostředí, kterou se stanoví postup hodnocení rizika nebezpečných chemických látek pro životní prostředí podle § 24 odst. 5 zákona Vyhláška bude obsahovat: - hodnocení nebezpečnosti chemické látky pro životní prostředí, - stanovení limitních hodnot koncentrace chemické látky, které nemají nepříznivý účinek na životní prostředí, - hodnocení expozice životního prostředí nebezpečné chemické látce, - stanovení rizika nebezpečné chemické látky pro životní prostředí. 10. VYHLÁŠKA Ministerstva zdravotnictví, kterou se stanoví postup hodnocení rizika nebezpečných chemických látek pro zdraví člověka podle § 24 odst. 6 zákona Vyhláška bude obsahovat: - hodnocení nebezpečnosti chemické látky pro zdraví člověka, - stanovení limitních hodnot koncentrace chemické látky, které nemají nepříznivý účinek na zdraví člověka, - hodnocení expozice člověka nebezpečné chemické látce, - stanovení rizika nebezpečné chemické látky pro zdraví člověka. 11. VYHLÁŠKA Ministerstva životního prostředí, kterou se stanoví seznam chemických látek a chemických přípravků, jejichž uvádění na trh nebo do oběhu a jejichž používání je zakázáno nebo omezeno z důvodů ochrany zdraví člověka nebo životního prostředí podle § 25 odst. 1 zákona Vyhláška bude obsahovat: - seznam chemických látek a chemických přípravků, na něž se vztahuje omezení nebo zákaz uvádění na trh nebo do oběhu a používání, - podmínky uvádění na trh nebo do oběhu a používání chemických látek a chemických přípravků uvedených v seznamu. 12. VYHLÁŠKA Ministerstva životního prostředí, kterou se stanoví podrobnosti oznamovací povinnosti při vývozu včetně seznamu látek, na něž se tato povinnost vztahuje, podrobnosti postupu předchozího souhlasu včetně seznamu látek podléhajících tomuto postupu, podrobnosti vedení evidence a oznamování látek, obsah žádosti o použití alternativního názvu v označení nebezpečného přípravku a postup při udělování výjimek na balení a označování látek a přípravků podle § 27 odst. 8 zákona Vyhláška bude obsahovat: - seznam nebezpečných látek, na něž se vztahuje povinnost oznámení při vývozu, - přehled údajů, které tvoří součást oznámení při vývozu, - seznam nebezpečných látek, které podléhají postupu předchozího souhlasu, - obsah písemné žádosti o dovoz nebo vývoz nebezpečné látky podléhající postupu předchozího souhlasu, - specifikace údajů obsažených v oznámení podle § 29 odst. 2 a 4, - podrobnosti vedení evidence a oznamování podle § 29, - obsah žádosti o použití alternativního názvu v označení nebezpečného přípravku podle § 19 odst. 7 a podrobnosti jeho tvorby, - postup a podrobnosti udělování výjimek na balení a označování podle § 20 odst. 7. 3. Vysvětlení nezbytnosti navrhované právní úpravy Nezbytnost přijetí navrhované právní úpravy plyne z požadavku kompatibility práva České republiky s právem Evropských společenství. Návrh zákona transponuje odpovídající platné právní předpisy Evropských společenství a vytváří rámec pro transpozici nových předpisů, jejichž přijetí je v následující době očekáváno. 4. Promítnutí návrhu zákona o chemických látkách a chemických přípravcích do právního řádu ČR Právní úprava týkající se chemických látek a chemických přípravků bude řešena novým zákonem o chemických látkách a chemických přípravcích, který upravuje práva a povinnosti právnických osob a podnikajících fyzických osob při klasifikaci a zkoušení nebezpečných vlastností chemických látek a přípravků, registraci chemických látek, balení a označování chemických látek a přípravků, uvádění chemických látek a přípravků na trh nebo do oběhu, vývozu a dovozu stanovených látek a přípravků a při oznamování chemických látek a stanoví pravomoc a působnost správních úřadů a krajů v této oblasti. Novým zákonem bude zrušen stávající zákon č. 157/1998 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů, ve znění zákona č. 352/1999 Sb., zákona č. 132/2000 Sb., zákona č. 258/2000 Sb., zákona č. 458/2000 Sb., a zákona č. 158/2001 Sb., a k němu vydané prováděcí předpisy. Mezi právní předpisy, k nimž se návrh zákona o chemických látkách a chemických přípravcích váže, je potřeba zmínit zejména zákon č. 71/1967 Sb., o správním řízení (správní řád), ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 61/1988 Sb., o hornické činnosti, výbušninách a o státní báňské správě, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 19/1997 Sb., o některých opatřeních souvisejících se zákazem chemických zbraní a o změně a doplnění zákona č. 50/1976 Sb., o územním plánování a stavebním řádu (stavební zákon), ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 156/1998 Sb., o hnojivech, pomocných půdních látkách, pomocných rostlinných přípravcích a substrátech a o agrochemickém zkoušení zemědělských půd (zákon o hnojivech), ve znění zákona č. 308/2000 Sb., zákon č. 147/1996 Sb., o rostlinolékařské péči a změnách některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 409/2000 Sb., zákon č. 147/1996 Sb., o rostlinolékařské péči a změnách některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 409/2000 Sb., zákon č. 353/1999 Sb., o prevenci závažných havárií způsobených vybranými nebezpečnými chemickými látkami a chemickými přípravky a o změně zákona č. 425/1990 Sb., o okresních úřadech, úpravě jejich působnosti a o některých dalších opatřeních s tím souvisejících, ve znění pozdějších předpisů (zákon o prevenci závažných havárií), zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů. 5. Soulad navrhované právní úpravy s ústavním pořádkem České republiky Navrhovaná úprava je v souladu s ústavním pořádkem České republiky: Navrhovaná právní úprava zakládá novou působnost některým stávajícím správním úřadům. Bude se jednat o zákonnou úpravu, a tím je splněn požadavek čl. 79 odst. 1 Ústavy České republiky, který stanoví, že správní úřady lze zřídit a jejich působnost stanovit pouze zákonem. Navrhovaná úprava je v souladu s Listinou základních práv a svobod: Návrh ukládá plnění povinnosti. Čl. 4 odst. 1 Listiny základních práv a svobod stanoví, že povinnosti mohou být ukládány toliko na základě zákona a v jeho mezích. Navrhovaná právní úprava bude zákonnou úpravou, tudíž je požadavek Listiny základních práv a svobod splněn. 6. Soulad s mezinárodními závazky České republiky Navrhovaná právní úprava je v souladu s následujícími mezinárodními úmluvami a protokoly: - Rotterdamská úmluva o postupu předchozího souhlasu v mezinárodním obchodu s některými nebezpečnými látkami a přípravky na ochranu rostlin, kterou Česká republika ratifikovala v květnu 2000, - Stockholmská úmluva o perzistentních organických polutantech, kterou Česká republika podepsala v červnu 2001, - protokol o perzistentních organických polutantech k Úmluvě o dálkovém znečišťování ovzduší přesahujícím hranice států, který Česká republika podepsala v červnu 1998, souhlas k ratifikaci předložen parlamentu v červnu 2001, - protokol o těžkých kovech k Úmluvě o dálkovém znečišťování ovzduší přesahujícím hranice států, který Česká republika podepsala v červnu 1998, souhlas k ratifikaci předložen parlamentu v červnu 2001. 7. Soulad s právními předpisy ES Návrh věcného záměru zákona je v souladu s příslušnými právními předpisy Evropských společenství, kterými jsou: - Council Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances ve znění Council Directive 70/189/EEC, Council Directive 71/144/EEC, Council Directive 73/146/EEC, Council Directive 75/409/EEC, Commission Directive 76/907/EEC, Commission Directive 79/370/EEC, Council Directive 79/831/EEC, Council Directive 80/1189/EEC, Commission Directive 81/437/EEC, Commission Directive 81/957/EEC, Commission Directive 82/232/EEC, Commission Directive 83/467/EEC, Commission Directive 84/449/EEC, Commission Decision 85/71/EEC, Commission Directive 86/431/EEC, Commission Directive 87/302/EEC, Council Directive 87/432/EEC, Council Directive 88/490/EEC, Commission Directive 90/420/EEC, Council Directive 90/517/EEC, Council Directive 91/325/EEC, Council Directive 91/326/EEC, Council Directive 91/410/EEC, Commission Directive 91/632/EEC, Council Directive 92/32/EEC, Commission Directive 92/37/EEC, Commission Directive 92/69/EEC, Commission Directive 93/21/EEC, Commission Directive 93/67/EEC, Commission Directive 93/72/EEC, Commission Directive 93/90/EEC, Commission Directive 93/101/EEC, Commission Directive 93/105/EEC, Commission Directive 94/69/EC, Commission Directive 96/54/EC, Directive 96/56/EC of the European Parliament and the Council, Commission Directive 97/69/EC, Commission Directive 98/73/EC, Commission Directive 98/98/EC, Directive 1999/33/EC of the European Parliament and the Council, Commission Directive 2000/32/EC, Commission Directive 2000/33/EC, Commission Decision 2000/368/EC. - Directive 1999/45/EC of the European Parliament and the Council of 31 May 1999 concerning the approximation of laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the classification, packaging and labelling of dangerous preparations. - Council Directive 76/769/EEC of 27 July 1976 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to restrictions on the marketing and use of certain dangerous substances and preparations ve znění Council Directive 79/663/EEC, Council Directive 82/806/EEC, Council Directive 82/828/EEC, Council Directive 83/264/EEC, Council Directive 83/478/EEC, Council Directive 85/467/EEC, Council Directive 85/610/EEC, Council Directive 89/677/EEC, Council Directive 89/678/EEC, Council Directive 91/173/EEC, Council Directive 91/338/EEC, Council Directive 91/339/EEC, Commission Directive 91/659/EEC, Directive 94/27/EC of the European Parliament and the Council, Directive 94/48/EC of the European Parliament and the Council, Directive 94/60/EC of the European Parliament and the Council, Commission Directive 96/55/EEC, Commission Directive 97/10/EC, Directive 97/16/EC of the European Parliament and the Council, Directive 97/56/EC of the European Parliament and the Council, Commission Directive 97/64/EC, Directive 1999/43/EC of the European Parliament and the Council, Commission Directive 1999/51/EC, Commission Directive 1999/77/EC. - Council Regulation (EEC) No 2455/92 of 23 July 1992 concerning the export and import of certain dangerous chemicals ve znění Commission Regulation (EC) No 41/94, Council Regulation (EC) No 3135/94, Commission Regulation (EC) No 1492/96, Commission Regulation (EC) No 1237/97, Commission Regulation (EC) No 2247/98, Commission Decision 2000/657/EC. . Council Regulation (EEC) No 793/93 of 23 March 1993 on the evaluation and control of the risks of existing substances ve znění Commission Regulation (EC) No 1179/74, Commission Regulation (EC) No 1148/94, Commission Regulation (EC) No 2268/95, Commission Regulation (EC) No 142/97, Commission Regulation (EC) No 143/97, Commission Regulation (EC) No 2161/1999, Commission Regulation (EC) No 2364/2000. - Council Directive 87/18/EEC of 18 December 1986 on the harmonization of laws, regulations and administrative provisions relating to application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests of chemical substances ve znění Commission Directive 1999/11/EC - Council Directive 88/320/EEC of 9 June 1988 on the inspection and verification of Good Laboratory Practice (GLP) ve znění Commission Directive 90/18/EEC, Commission Directive 1999/12/EC - Council Directive 73/404/EEC of 22 November 1973 on the approximation of the laws of the Member States relating to detergents ve znění Council Directive 82/242/EEC, Council Directive 86/94/EEC - Council Directive 73/405/EEC of 22 November 1973 on the approximation of the laws of the Member States relating to methods of testing the biodegradability of anionic surfactants ve znění Council Directive 82/243/EEC. - Council Directive 82/242/EEC of 31 March 1982 on the approximation of the laws of the Member States relating to methods of testing the biodegradability of non-ionic surfactants and amending Directive 73/404/EEC. Navrhovaná právní úprava je dále v souladu se souvisejícími právními předpisy ES, kterými jsou: - Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 Februry 1998 concerning the placing of biocidal products on the market. - Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on market ve znění Commission Directive 93/71/EEC, Commission Directive 94/37/EC, Commission Directive 94/76/EC, Commission Directive 95/35/EC, Commission Directive 95/36/EC, Commission Directive 96/12/EC, Commission Directive96/46/EC, Commission Directive 96/68/EC, Council Directive 97/57/EC, Commission Directive 1999/80/EC, Commission Directive 2001/21/EC - Council Directive 79/117/EEC of 21 December 1978 prohibiting the placing on the market and use of plant protection products containing certain active substances ve znění Commission Directive 83/131/EEC, Commission Directive 85/298/EEC, Council Directive 86/355/EEC, Council Directive 87/181/EEC, Commission Directive 87/477/EEC, Council Directive 89/365/EEC, Commission Directive 90/335/EEC, Council Directive 90/533/EEC, Commission Directive 91/188/EEC. 8. Předpokládané dopady na státní rozpočet Z aproximační strategie pro oblast životního prostředí, kterou vzala vláda na vědomí dne 27. června 1999 usnesením č. 677, vyplývají následující odhady počtu pracovníků a nákladů potřebných k implementaci právních předpisů ES. Vzhledem k tomu, že systém státní správy pro uvádění chemických látek a přípravků na trh je již vytvořen na základě stávající právní úpravy, neočekávají se při implementaci navrhovaného zákona významně vyšší náklady na státní rozpočet. Aproximační strategie v oblasti registrace, klasifikace, balení a označování nebezpečných látek předpokládala nárůst počtu pracovníků státní správy v resortu MŽP do r. 2000 o 42, v resortu MV o 60 a v resortu MZ o 43. Odhadované související navýšení nároků na státní rozpočet v resortu MŽP činilo 32 mil. Kč, z toho 12 mil. Kč mzdové náklady, v resortu MV 54 mil. Kč, z toho 24 mil. Kč mzdové náklady, a v resortu MZ 34,4 mil. Kč, z toho 13,2 mil. Kč mzdové náklady. Aproximační strategie v oblasti dovozu, vývozu a oznamování předpokládala nárůst počtu pracovníků v resortu MŽP do r. 2000 o 5, v resortu MV o 5 a v resortu MZ o 1. Odhadované související navýšení nároků na státní rozpočet v resortu MŽP činilo 4 mil. Kč, z toho 1,7 mil. Kč mzdové náklady, v resortu MV 4,5 mil. Kč, z toho 2 mil. Kč mzdové náklady, a v resortu MZ 0,8 mil. Kč, z toho 0,4 mil. Kč mzdové náklady. Aproximační strategie předpokládá malý nárůst počtu pracovníků v souvislosti s oznamováním i v r. 2001, a to v resortu MŽP o 7, v resortu MV o 10 a v resortu MZ o 5. Odhadované související navýšení nároků na státní rozpočet v resortu MŽP činilo 5,6 mil. Kč, z toho 2,1 mil. Kč mzdové náklady, v resortu MV 9 mil. Kč, z toho 4 mil. Kč mzdové náklady, a v resortu MZ 4 mil. Kč, z toho 1,8 mil. Kč mzdové náklady. Další nárůst pracovníků se očekával v souvislosti s hodnocením rizik nebezpečných látek, a to v v resortu MŽP o 6 a v resortu MZ o 5. S tím související navýšení nároků na státní rozpočet v resortu MŽP činilo 4,8 mil. Kč, z toho 1,8 mil. Kč mzdové náklady, a v resortu MZ 4 mil. Kč, z toho 1,8 mil. Kč mzdové náklady. Aproximační strategie je založena na odhadu nákladů vyplývající z implementace právních předpisů ES přijatých do r. 1999. Implementace právních předpisů ES přijatých v letech 1999-2000 je předmětem Implementačního plánu, který byl schválen usnesením vlády č. 772 dne 26. července 2000 a jehož aktualizovaná verze bude vládě předložena do konce října 2001. Právní předpisy z oblasti chemických látek a přípravků přijaté v tomto období se však týkají především technických podmínek a nevyžadují žádné zásadní změny systému státní správy stanovené platnými právními předpisy. Očekává se, že poklesnou náklady spojené s udělováním rozhodnutí o udělení autorizace k nakládání s nebezpečnými látkami a přípravky a poněkud vzrostou náklady spojené s hodnocením rizika nebezpečných látek a přípravků. Nepředpokládá se však žádné významné zvýšení požadavků na státní rozpočet oproti údajům uvedeným v aproximační strategii. 9. Předpokládané dopady do podnikatelské sféry Podle platné právní úpravy se předpokládané investiční náklady podnikatelské sféry v souvislosti s registrací, klasifikací, značením a balením nebezpečných látek a přípravků odhadovaly na 1 000 mil. Kč do r. 2000, provozní náklady na 200 mil. Kč ročně. Investiční náklady spojené se získáním osvědčení o autorizaci k nakládání s nebezpečnými látkami a přípravky se odhadovaly na 300 mil. Kč., provozní na 20 mil. Kč. ročně. Investiční náklady spojené s vedením evidence a oznamováním se odhadovaly na 500 mil. Kč. do r. 2000 a provozní náklady spojené s touto činností se odhadovaly na 200 mil. Kč. ročně. V souvislosti s novou právní úpravou se očekává podstatné snížení nákladů spojených s autorizací, která se v stávající podobě nadále nepředpokládá, a dále snížení nákladů na oznamování, které se bude provádět s nižší frekvencí než podle stávající právní úpravy. Nebudou rovněž potřebné investiční náklady v uvedené výši, protože zásadní požadavky na činnosti spojené s uváděním nebezpečných látek na trh se nemění. II. ZVLÁŠTNÍ ČÁST K části první K § 1 Vymezuje se předmět zákona a komodity, na které se zákon nevztahuje. K § 2 Definují se základní pojmy používané v zákonu. K § 3 Vymezují se obecné zásady klasifikace chemických látek a přípravků. K § 4 Uvádějí se zásady hodnocení nebezpečnosti chemických přípravků vyplývajících z jejich fyzikálně-chemických vlastností. K § 5 Uvádějí se postupy hodnocení nebezpečnosti chemických přípravků pro zdraví. K § 6 Uvádějí se postupy hodnocení nebezpečnosti chemických přípravků pro životní prostředí. K § 7 Stanovují se případy, kdy je potřeba provést nové hodnocení nebezpečnosti chemických přípravků. K § 8 Stanovují se metody zkoušení nebezpečných vlastností chemických látek a přípravků pro účely zákona. K § 9 Definuje se správná laboratorní praxe, stanovují se postupy vydávání a odnímání osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe. K § 10 Stanoví se základní podmínky registrace nových látek a podmínky uvádění na trh registrovaných látek. K § 11 Stanoví se látky, na které se nevztahuje povinnost registrace, a látky, které se ve smyslu zákona považují za registrované. K § 12 Stanoví se podmínky plné registrace látek, to znamená látek, které jsou uváděny na trh v množství větším než 1 000 kg za kalendářní rok nebo v celkovém množství větším než 5 000 kg. Dále se stanoví náležitosti žádosti o registraci a povinnosti právnických osob nebo podnikajících fyzických osob ( dále jen „osob“) při uvádění stanovených množství látek podléhajících povinnosti registrace ve vztahu k Ministerstvu zdravotnictví. K § 13 Stanoví se podmínky omezené registrace látek, to znamená látek, které jsou uváděny na trh v množství menším než 1 000 kg za rok nebo v celkovém množství menším než 5 000 kg. K § 14 Ukládá se osobě, která uvádí na trh registrovanou látku, poskytovat následné informace o této látce Ministerstvu zdravotnictví a stanoví se rozsah těchto následných informací. K § 15 Stanoví se, že výsledky zkoušek již registrovaných látek mohou být na základě povolení Ministerstva zdravotnictví a souhlasu prvního žadatele o registraci použity při podání nové žádosti o registraci při opakované registraci látky. K § 16 Stanoví se, že pokud pro látku vyrobenou mimo Českou republiku existuje více než jedna registrace, zjistí Ministerstvo zdravotnictví celkové množství látky uvedené na trh za kalendářní rok, přičemž překročí-li toto množství zákonem stanovené limity, je povinností všech držitelů registrací pro danou látku provést doplňující zkoušky společně. K § 17 Uvádí se výčet údajů z údajů uvedených v žádosti o registraci, které nelze označit osobou žádající o registraci za předmět obchodního tajemství. Ministerstvu zdravotnictví se umožňuje poskytovat informace označené za předmět obchodního tajemství na vyžádání správním úřadům České republiky včetně příslušných správních úřadů členských států Evropských společenství po přistoupení České republiky k Evropské unii. Dále se povoluje zapsání látky, která není klasifikována jako nebezpečná ve smyslu zákona, do seznamu registrovaných látek pod jejím obchodním názvem. K § 18 Stanovují se náležitosti obalu a uzávěru látek nebo přípravků klasifikovaných jako nebezpečné a přípravků, které mohou představovat specifické nebezpečí pro životní prostředí nebo zdraví člověka. K § 19 Stanovují se údaje, které musí být uvedeny na obalu nebo na etiketě připevněné k obalu při označování nebezpečných chemických látek, nebezpečných chemických přípravků nebo chemických přípravků, které mohou představovat specifické nebezpečí pro životní prostředí nebo zdraví člověka, při jejich uvádění na trh nebo do oběhu včetně možnosti použití alternativních názvů nebo funkčních skupin chemických látek v označení vybraných nebezpečných chemických přípravků. K § 20 Uvádí se výjimky při označování látek nebo přípravků v obalech menších než 125 ml, další povinnosti ohledně označování látek a přípravků v obalech určených spotřebiteli a výjimky z požadavků na balení a označování stanovených nebezpečných látek a přípravků. K § 21 Stanoví se, za jakých podmínek se považují požadavky na označování nebezpečných látek a přípravků za splnění v případě více obalů nebo v případě jednoho obalu při přepravě a pro zvláštní obaly, jako jsou přenosné lahve pro stlačené plyny. Jsou uvedeny podmínky veřejné propagace nebezpečných látek a přípravků. K § 22 Jsou uvedeny náležitosti bezpečnostního listu. Osobě odpovědné za uvedení nebezpečné látky, nebezpečného přípravku nebo přípravku, který obsahuje limitní množství alespoň jedné nebezpečné látky, na trh nebo do běhu se ukládá poskytnout jiné osobě (právnické osobě nebo osobě oprávněné k podnikání) příslušný bezpečnostní list. Osobě odpovědné za uvedení nebezpečné látky, nebezpečného přípravku nebo přípravku, který obsahuje limitní množství alespoň jedné nebezpečné látky, na trh se ukládá poskytnout bezpečnostní list rovněž Ministerstvu zdravotnictví. K § 23 Ukládá se Ministerstvu zdravotnictví ve spolupráci s Ministerstvem životního prostředí provádět hodnocení rizika pro životní prostředí a lidské zdraví u registrovaných látek. Osobě, která požádala Ministerstvo zdravotnictví o registraci látky, se ukládá na vyžádání poskytnout ministerstvům další údaje potřebné k hodnocení rizika této látky včetně jejího vzorku. K § 24 Ukládá se Ministerstvu zdravotnictví ve spolupráci s Ministerstvem životního prostředí provádět hodnocení rizika pro životní prostředí a lidské zdraví u látek uvedených v seznamu prioritních látek. Osobě, která oznámila Ministerstvu životního prostředí některou z látek uvedených v seznamu prioritních látek, se ukládá na vyžádání poskytnout ministerstvům další údaje potřebné k hodnocení rizika těchto látek včetně jejich vzorků. Ministerstvu životního prostředí nebo Ministerstvu zdravotnictví se na základě výsledků hodnocení rizika umožňuje zavést opatření směřující ke snížení rizika hodnocených látek jak pro životní prostředí, tak pro zdraví lidí. K § 25 Zmocňuje se k vydání seznamu nebezpečných látek a přípravků, jejichž uvádění na trh nebo používání je zakázáno nebo omezeno, a stanovuje se, k jakým účelům je možno zakázané nebezpečné látky uvádět na trh a za jakých podmínek. K § 26 Vymezuje se povinnost zabezpečení uvádění některých nebezpečných chemických látek nebo přípravků na trh nebo do oběhu odborně způsobilou osobou. Ukládá se odborně způsobilé osobě zajišťovat odborné činnosti související s uváděním stanovených nebezpečných látek nebo přípravků na trh nebo do oběhu. Stanovují se podmínky, které musí splňovat fyzická osoba k odborné způsobilosti. K § 27 Stanoví se podmínky vývozu vybraných nebezpečných látek nebo přípravků nepodléhajících postupu předchozího souhlasu. K § 28 Stanoví se podmínky dovozu nebo vývozu látky podléhající postupu předchozího souhlasu. K § 29 Vymezuje se systém oznamování chemických látek uváděných na trh Ministerstvem životního prostředí včetně náležitostí oznámení v závislosti na množství látky uváděné na trh, jeho formy a aktualizace. K § 30 Vyjmenovávají se orgány, které vykonávají státní správu v oblasti uvádění nebezpečných látek a nebezpečných přípravků na trh a do oběhu. K § 31 až 39 Vymezuje se působnost Ministerstva životního prostředí, Ministerstva zdravotnictví, Ministerstva zemědělství, České inspekce životního prostředí, krajů, krajského hygienika a celních orgánů při zajištění ochrany životního prostředí a zdraví lidí a při dozoru na dodržování ustanovení zákona. K § 40 a 41 Stanovuje se systém ukládání pokut orgánem kraje v přenesené působnosti, inspekcí nebo krajským hygienikem při neplnění ustanovení zákona a určuje se příjemce pokut. K části druhé K § 42 Stanovuje se, že není-li řečeno jinak, vztahují se na řízení podle tohoto zákona obecné předpisy o správním řízení. K § 43 Uvádí se přechodná ustanovení zákona. K § 44 Zrušuje se zákon č. 157/1998 Sb., ve znění pozdějších předpisů, a nařízení vlády č. 25/1999 Sb., kterým se stanoví postup hodnocení nebezpečnosti chemických látek a chemických přípravků, způsob jejich klasifikace a označování a vydává Seznam dosud klasifikovaných nebezpečných chemických látek ve znění nařízení vlády č. 258/2001 Sb. K části třetí K § 45 Zrušuje se část padesátá druhá v zákoně č. 132/2000 Sb., o změně a zrušení některých zákonů souvisejících se zákonem o krajích, zákonem o obcích, zákonem o okresních úřadech a zákonem o hlavním městě Praze, ve znění zákona č. 217/2000 Sb. a zákona č. 143/2001 Sb. K části čtvrté K § 46 Zrušuje se § 132 v zákoně č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů. K části páté K § 47 Mění se zákon č. 61/1988 Sb., o hornické činnosti, výbušninách a o státní báňské správě, ve znění zákona č. 425/1990 Sb., zákona č. 542/1991 Sb., zákona č. 169/1993 Sb., zákona č. 128/1999 Sb., zákona č. 71/2000 Sb. a zákona č.124/2000 Sb. K části šesté K § 48 Mění se zákon č. 19/1997 Sb., o některých opatřeních souvisejících se zákazem chemických zbraní a o změně a doplnění zákona č. 50/1976 Sb., o územním plánování a stavebním řádu (stavební zákon), ve znění pozdějších předpisů, zákona č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů, a zákona č. 140/1961 Sb., trestní zákon, ve znění pozdějších předpisů. K části sedmé K § 49 Mění se zákon č. 156/1998 Sb., o hnojivech, pomocných půdních látkách, pomocných rostlinných přípravcích a substrátech a o agrochemickém zkoušení zemědělských půd (zákon o hnojivech), ve znění zákona č. 308/2000 Sb. K části osmé K § 50 Mění se zákon č. 147/1996 Sb., o rostlinolékařské péči a změnách některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 409/2000 Sb. K části deváté K § 51 Mění se zákon č. 353/1999 Sb., o prevenci závažných havárií způsobených vybranými nebezpečnými chemickými látkami a chemickými přípravky a o změně zákona č. 425/1990 Sb., o okresních úřadech, úpravě jejich působnosti a o některých dalších opatřeních s tím souvisejících, ve znění pozdějších předpisů (zákon o prevenci závažných havárií). K části desáté K § 52 Mění se zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění zákona č. 354/1999 Sb., zákona č. 117/2000 Sb., zákona č. 132/2000 Sb., zákona č. 57/2001 Sb. a zákona č. 117/2000 Sb. K části jedenácté K § 53 Mění zákon č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů. K části jedenácté K § 54 Stanovuje se účinnost dnem 1. ledna 2003 s výjimkou vyjmenovaných partií zákona, které nabudou účinnosti dnem, kdy vstoupí v platnost smlouva o přistoupení České republiky k Evropské unii. Zdroj: MŽP